T CAMDI 124—2024 一次性使用无菌小针刀.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC31

团体标准

T/CAMDI—

目次1242024

一次性使用无菌小针刀

Sterileneedle-knifeforsingleuse

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构型式1

5标记2

6材料3

7要求3

8标志4

9包装5

附录A(规范性)针体韧性试验方法6

附录B(规范性)酸碱度检验液制备方法7

附录C(资料性)生物相容性评价8

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司、复旦大

学附属静安区中心医院、同济大学附属东方医院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、复旦大学附属

中山医院、江西老宗医医疗器械有限公司、湖南省药品检验检测研究院、浙江伏尔特医疗器械股份有限

公司。

本文件主要起草人：孙洪荣、张广林、刘迟、王祥瑞、吴欢、刘勉、方洪伟、付士莲、刘磅、苏卫

东。

引言

一次性使用无菌小针刀以针刀医学理论为基础，运用针刀为治疗工具，在人体内发挥针和刀的治

疗作用。本文件制定了一次性使用无菌小针刀的结构形式、材料、要求和试验方法等。根据针刀使用

的特点，特制定了针体硬度和表面粗糙度的指标，以保证针刀治疗时针体不易弯曲和顺畅性。本文件

没有提供针刀的刺穿力性能指标，是因针刀的针尖存在不适宜刺穿力的形式，因此对于适宜进行刺穿

力研究的针型，企业可进行自行规定。

一次性使用无菌小针刀

1范围

本文件规定了一次性使用无菌小针刀（以下简称：小针刀）的结构型式、材料、要求、标志、包装。

本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。

本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1220不锈钢棒

GB2024针灸针

GB/T4240不锈钢丝

GB/T4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

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