2025医疗器械监视和测量设备控制程序.docxVIP

文件名

监视和测量设备控制程序

编号：XX-014

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：对用以证实产品符合规定要求的监视和测量设备进行有效的控制，确保监视和测量结果的有效性。

职责：1.质量部负责监视和测量设备的周期性校准或检定和管理。

2.使用部门负责监视和测量设备的采购申请、保管、日常使用维护。

范围:本公司监视和测量设备的采购、校准、使用。

内容：

1、监视和测量设备的采购

1.1研发部根据产品工艺流程和特点，确定在产品实现过程中需要监视和测量的活动，质量部识别监视和测量活动中所需的监测设备，并与使用部门共同评估所选设备精度和量度是否满足产品测量要求。

1.2使用部门填写《采购申请表》，经质管部审核批准后进行采购。

2、监视和测量设备的分类

2.1质量部根据监视和测量设备对产品质量的影响程度和使用频次确定其分类和检定或校准周期，对监视和测量设备进行分类管理。

2.1.1A类监视和测量设备为周期的强制检定和产品生产经营所需的关键设备。A类设备的强制检定周期为半年，非强制检定设备定