2025医疗器械纠正和预防措施控制程序.docxVIP

文件名

纠正和预防措施控制程序

编号：XX-018

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：采取有效的改进、纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现质量管理体系的持续改进。

职责：1.总经理负责对产品、体系持续改进及纠正和预防措施的控制。

2.管理者代表负责不合格事项的纠正与预防措施的批准和确认。

3.各部门负责分管范围内的改进、纠正和预防措施的控制和实施。

4.质量管理部负责将纠正和预防措施的实施纳入管理体系中，并跟踪验证实施效果，以利于持续改进。纠正和预防措施的归口管理。

5.销售部负责有效地处理顾客的投诉。

范围：适用于公司质量管理体系运行中，不合格事项的调查处理以及纠正和预防措施的实施

与控制。

内容：

1、持续改进的策划和管理

1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

1.2改进活动：对涉及现有过程和产品的改进及资源需求变化