2025医疗器械临床试验方案及配套文件的设计管理规程.docxVIP

文件名

医疗器械产品临床试验管理规程

编号：XX-A0-001

颁发部门

质量管理部

分发部门

临床报批部

制定人年月日

审核人：年月日

受控/非受控：

批准人年月日

生效日期：年月日

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目的：明确临床试验方案设计的管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：适用于临床试验方案及其配套文件的编写、修订和管理等工作。

内容：

参考的指导原则

医疗器械临床试验方案设计参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

体外诊断试剂临床试验方案设计参考《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

准备工作

成立试验方案撰写小组

在准备撰写临床试验方案前，确定试验方案撰写小组。小组成员通常包括：产品经理、医学专员、统计师、监查员、数据管理员，必要时包括临床医生。

确定拟申报产品预期用途/适应症

正式撰写临床方案前，内部讨论确认本次拟申报产品计划申报的预期用途/适应症。

查阅拟申报产品背景信息

了解拟申报产品是否有既往研究数据、动物试验或其它可能的参考信息。

根据说明书，查阅分类目录，确定拟申报产品分类。

查找市面上是否有原理、适用范围相匹配的同类产品。

根据说明书，了解