2025医疗器械临床试验基本文件目录.docVIP

临床试验基本文件目录

一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件

保存要求

1

临床试验申请表

保存

2

试验方案以及其修正案（已签章）

保存原件

3

研究者手册

保存原件

4

知情同意书文本以及其他任何提供给受试者的书面材料

保存原件

5

招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）

保存原件

6

病例报告表文本

保存原件

7

基于产品技术要求的产品检验报告

保存原件

8

临床前研究相关资料

保存原件

9

研究者简历以及资格证明文件

保存

10

试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

保存原件

11

受试者保险的相关文件（若有）

保存原件

12

伦理委员会审查意见

保存原件

13

伦理委员会成员表（若有）

保存原件

14

临床试验合同（已签章）

保存原件

15

医疗器械临床试验批件（若有）

保存原件

16

药品监督管理部门临床试验备案文件

保存原件

17

启动会相关培训记录

保存

18

研究者签名样张以及研究者授权表

保存

19

临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有）

保存

20

医学或者实验室室间质控证明（若有）

保存

21

试验医疗器械标签文本

保存原件

22

试验医疗器械与试验相关物资的交接单

保存

23

设盲试验的破盲程序（若有）

保存原件

24

总随机表（若有）

保存原件

25

监查计划

保存原件

26

试验启动监查报告

保存原件

二、临床试验进