2025医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择管理规程.docxVIP

文件名

临床试验机构和主要研究者的选择管理规程

编号：XX-A0-00*

颁发部门

质量管理部

分发部门

临床报批部

制定人年月日

审核人：年月日

受控/非受控：

批准人年月日

生效日期：年月日

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目的：明确医疗器械产品临床研究的临床试验机构和主要研究者的选择管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作。

内容：

临床试验机构和主要研究者的选择需满足以下法规要求：

《医疗器械临床试验质量管理规范》（28号令/2025年5月1日）对机构和主要研究者的要求：

医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。

医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理制度。医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。

负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件：

（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；

（二）熟悉本规范和相关法律法规；

（三）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验