2025医疗器械临床试验控制程序.docxVIP

文件名

医疗器械临床试验控制程序

编号：

颁发部门

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

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审核人：

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审核人：

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审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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1、目的

为控制公司各项医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验终处于受控状态，加强对医疗器械临床试验的管理，保障受试者权益和安全，规范医疗器械临床试验过程，结果真实、准确、完整和可追溯，现根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构备案和管理办法》等相关法律法规和标准的要求制定本文件。

2、范围

适用于本公司申请医疗器械产品注册以及医疗为目的的科学研究所实施的临床试验相关活动。

3、职责

由研发部织临床试验小组，负责临床试验相关活动。

4、内容

4.1定义

4.1.1医疗器械临床试验：是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

4.1.2科学研究临床试验：由研究者发起的临床研究，在医疗卫生机构开展的，以个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

4.1