2025医疗器械临床试验监查管理规程.docxVIP

文件名

临床试验监查管理规程

编号：XX-A0-00*

颁发部门

质量管理部

分发部门

临床报批部

制定人年月日

审核人：年月日

受控/非受控：

批准人年月日

生效日期：年月日

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目的：明确医疗器械产品临床试验监查的管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作，包含临床试验过程的委托监查工作。

内容：

临床监查员的选择和职责

临床负责人挑选合格的临床监查员组建管理团队，监查员应当受过相应的培训，熟悉医疗器械临床试验质量管理规范和相关法律法规，具备相关专业背景知识，熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件，能够有效履行监查职责。

临床监查员负责与临床试验机构研究者的沟通，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施，完成启动访视、常规监查和关闭中心工作，确保研究机构按照《医疗器械临床试验规范》和临床试验方案执行试验，以保临床试验的合规和真实。

启动访视

启动访视前的准备，包括但不限于：

临床监查员确认《临床试验准备阶段管理规程》的相关工作完成后方可进行临床试验启动访视工作