2025医疗器械临床试验数据管理规程.docxVIP

文件名

医疗器械临床试验数据管理规程

编号：XX-A0-001

颁发部门

质量管理部

分发部门

临床报批部

制定人年月日

审核人：年月日

受控/非受控：

批准人年月日

生效日期：年月日

共1页第1页

目的：明确临床试验数据管理的管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：临床试验的数据管理涉及数据库设计与测试、数据接收与录入、数据核查与质疑、CRF及数据库变更、医学编码、外部数据管理、数据盲态审核、数据库锁定、数据及数据管理文件的归档等程序。

内容：

数据库设计与测试

数据库设计

临床试验方案定稿后，需确认采用纸质CRF还是eCRF进行数据录入，从而选择适宜的方式进行数据库设计工作。

数据库设计应当以临床试验方案和CRF为依据，通常按既定的注释CRF、填写指南或数据库设计说明执行。数据库设计过程中尽量依从CDISC标准对需收集的数据点进行定义，完成页面设计后还应建立相关逻辑核查。如项目中包含实验室检查，数据库设计时数据管理员应要求项目组收集各研究中心实验室检查参考范围。

纸质数据采集

纸质数据采集方式常使用的数据库设计软件为EpiData，首先采用EpiD