2025医疗器械临床试验准备阶段管理规程.docxVIP

文件名

临床试验准备阶段管理规程

编号：XX-A0-00*

颁发部门

质量管理部

分发部门

临床报批部

制定人年月日

审核人：年月日

受控/非受控：

批准人年月日

生效日期：年月日

共1页第1页

目的：明确医疗器械产品临床试验启动前的管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作。

内容：

临床试验的伦理审批

临床监查员与伦理会办公室联系明确资料递交的清单、印刷等的资料要求。

临床监查员按伦理办公室的要求整理好资料后，递交给研究者，协助研究者递交到伦理办公室。

临床监查员跟踪伦理办公室对伦理资料形式审查意见。

临床监查员根据伦理意见对递交的文件进行修改，整改完成后重新递交给主要研究者，协助递交到伦理办公室。

临床监查员跟踪伦理会的时间安排，按照伦理办的要求进行伦理审查费的付款已经发票的跟踪。

临床监查员协助研究者准备好汇报资料，并与汇报研究者对汇报资料达成共识。

根据伦理办的要求协助研究者进行伦理答辩。

伦理会后，监查员需及时跟踪伦理审查意见，如伦理意见为修改后同意，对方案等文件提出意见，应联系医学部门对相关文件进行修改或