2025医疗器械内部审核控制程序.docxVIP

文件名

内部审核控制程序

编号：XX-027

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：验证质量管理体系是否符合《YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》及附录《植入性医疗器械现场检查指导原则》的要求和公司所确定的要求，保证管理体系的有效运行和不断完善，对体系、生产过程和产品进行系统的、全面的检查和评价，为管理体系或管理评审提供依据，并规范公司如何定期对《医疗器械生产质量管理规范》及附录《植入性医疗器械现场检查指导原则》管理体系的持续有效性、适宜性、充分性进行的系统的审核特制定本程序。

职责：管理者代表、内审员、QA、各部门负责人。

范围:适用于对公司内部质量体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。

内容：

1、成立内审小组

由公司管理者代表任命内审小组组长。

1.2质量管理部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。

2、管理者代表负责：

内审的策划

任命审核组长、组成审核组；

批准《内审计划》。

批准《内审检查表》。

批准《内审审核报告》；

3、内审组