2025医疗器械监查报告.docxVIP

常规监查报告

基本情况

研究中心编号/名称：

主要研究者：

拜访日期：

地点：

参与人员：

监查员：

受试者入组情况：

筛选例数

筛选失败例数

筛选期例数

入组例数

完成例数

脱落例数

上次随访后，是否有新脱落的病人？

如果有，请核查“受试者筛选与入组记录表”的脱落原因

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

上次监查以来，所发现的问题是否已解决，如未解决，请填写下表。

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

上次随访以来，是否有新的方案违背？

如果有，请填写下表

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

知情同意书核查

是否100%核查了知情同意书？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

原始数据核查

上次现场监查以来，是否100%对原始数据进行了溯源？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

SAE核查

上次随访以来，是否有新的不良事件报告？

如果有，请填写“严重不良时间报告表”

FORMCH