2025医疗器械记录控制程序.docxVIP

文件名

记录控制程序

编号：XX-006

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：对记录进行规范管理，为证明产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据。

职责：1.各职能部门负责本部门记录的制定和审核，产生记录的管理。

2.质量管理部负责记录的统一编号、打印、发放、登记、回收、存档、销毁作废等管理工作。

3.管理者代表负责审批记录的销毁。

4.人事行政部负责人员档案相关记录的归档管理。

范围:本程序适用于本公司与产品质量和质量管理体系运行有关的（包括来自供方）记录的控制。

内容：

1、记录的制定、评审、批准、分发

1.1记录的制定应根据相应文件的内容需要，具有适用性和可操作性；

1.2当对记录有追溯性要求时，记录制定的内容中应该涉及能够提供可追溯性的标识内容。确保可以追溯到每一个操作源头；

1.3记录的制定、审核、评审、批准应与相对应的文件一同进行；需按照《文件控制程序》的规定进行分类标识，以便于存取和检索；

1.4批准后的空白记录也应在背面加盖“正本”印章，分发至各职能部门的记录使用“正本