2025年药物临床试验知情同意书同意页模板.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

药物临床试验知情同意书同意页模板

药物临床试验知情同意书/同意页模板

(仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容)

知情同意书

本文介绍的临床研究是一项注册研究。做为研究人员，我们将向您介绍这个研

究。参与本研究纯属自愿。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的病人的权益，

本文经伦理委员会审核并同意。

什么是“同意”,

是否参加本项研究完全由您自主选择。

如果您同意参加本研究，必须签署本文最后的签字页以说明您同意参加。该过

程即称为“同意”。

请您完成下列步骤后再做出决定:

1.研究人员已向您介绍了该研究;

2.您已经了解本研究的目的和风险;

3.您能配合完成研究方案的要求。

您可以与家人、朋友以及您的医生讨论，以决定是否参加。您有足够的时间考

虑。

即使您已经签字，在研究的任何阶段、任何时间您都可以改变决定，放弃参加

本研究，而不需要理由。

如果我有问题该联系谁,

您可就关于该研究的任何疑问、顾虑向您的研究医生询问，联系电话是。

如果您对研究中病人权利有任何疑问，您可以联系伦理委员会，电话是。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

如果您认为您在研究过程中受到伤害，或者对于药物的不良反应有任何疑问，

请您联系研究人员，联系电话是。

为什么要进行此项研究,

研究背景:

研究的目的:

试验范围:

我是否有其他的治疗选择,

参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择:

,不参加本研究，继续您的常规治疗。

,参加别的研究。

,不接受任何治疗。

请与您的医生协商您的决定。

该研究是怎样进行的,

本研究将比较,,,和安慰剂。安慰剂将被制成与,,,一样外观，但不含有任何药

物。其中一组病人将服用,,,，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效

性，包括优效

和劣效。

本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了

更客观的评价结果。

由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研

究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您

接受哪种治疗。

在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应

和您的健康状况。

百学须先立志。——朱熹

研究中我该做什么,

本研究将持续,,周共,,次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程

进行回访，并告诉我们您的任何变化。

在您参加本研究前:

您的医生会对您的,,,病史进行回顾，及既往和目前的治疗用药情况。您的医

生会告知您需停止服用哪些药物，以往接受治疗的病人在筛查前必须停药至少,,,

周。您还需进行以下检查或步骤以证明您可以参加本研究。这些检查是您常规医疗

检查的一部分，即使您不参加本研究，也可能需要做这些检查。如果您近期做过此

类检查，就可以不必重复检查，这由研究医生决定。

,健康情况回顾:将询问您的健康状况、生活习惯和您的病史及服药情况(包括