2025年阿司匹林肠溶片质量检验及附录.pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

阿司匹林肠溶片

Asipilinchangrongpian

AspirinEnteric-coatedTablets

本品含阿司匹林(CHO)应为标示量的93.0％～107.0％。

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【性状】本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g）,加水10ml，煮沸，放冷，

加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主

峰的保留时间一致。

【检查】游离水杨酸取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），精密称定，置100ml

量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶液振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀，取续滤液作为供试品溶液

（临用新制）；取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶

液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶液稀释

至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定，按外标法以峰面

积计算，不得过标示量的1.5%。

释放度酸中释放量取本品，照释放度测定法（附录ⅩD第二法方法1），采用溶出

度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液600ml（25mg、40mg、50mg规格）或750ml

（100mg、300mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶

液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸甲

醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含4.25μg（25mg规格）、7μg（40mg规格）、8.25μg（50mf

规格）、13μg（100mg规格）、40μg（300mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测

定项下的方法测定。计算每片中阿司匹林的释放量，限度应小于阿司匹林标示量的10％。

缓冲液中释放量在酸中释放量检查项下的溶液中继续加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶

液200ml（25mg、40mg、50mg规格）或250ml（100mg、300mg规格），混匀，用2mol/L

盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，取溶液

10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿司匹林对照品适量，精密称定，用1％

冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含22μg（25mg规格）、35mg（40mg规格）、44mg

（50mg规格）、72μg（100mg规格）、0.2mg（300mg规格）的溶液，作为阿司匹林对照品

溶液；；另取水杨酸对照品，精密称定，加1％冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含

1.7μg（25mg规格）、2.6μg（40mg规格）、3.4μg（50mg规格）、5.5μg（100mg规格）、

16μg（300mg规格）的溶液，作为水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密

量取供试品溶液，阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，

记录色谱图，按外标法计算出每片的阿司匹林和水杨酸含量，将水杨酸含量乘以1.304后，

与阿司匹林含量相加即得每片缓冲液中释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。