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CE技术文档中的GSPR，硬控了多少医疗器械人

■通用安全和性能要求(GSPR)检查表的十条成功法则

1.创建合规的GSPR检查表。

2.仔细检查每项GSPR条款并牢记你的特定器械。

3.辨别GSPR条款适用与否。

4.考虑证明合规性的方法。

5.为符合要求而应用解决方案。

6.精准定位表明你符合要求的证据。

7.可能时提供指向证据位置的超链接，使审阅者尽可能便捷地检查和交叉引用文件。

8.对所有被指示为不适用你器械的GSPR条款，需确保在检查表中充分声明该事实，并且此

声明的准确性无任何疑问。

9.在检查表中添加你引用的标准标签，并在适用情况下填写其修订信息。

10.记录作者和审批人信息，包括姓名、职位、签名和日期。

■第4步：考虑证明合规性的方法

方法可能包括：协调标准(HarmonizedStandards)、通用规范（CS）、ISO标准、CLSI

指南、MDCG文件、当前技术水平stateoftheart、制造商内部制订的体系文件等。

MDR/IVDR法规附录I第4节GSPR要求规定：文档应包含符合附录I规定的通用安全和

性能要求的证明信息，符合性证明应包括↘

·适用器械的通用安全和性能要求，并解释其他要求不适用的原因；

·符合各项通用安全和性能要求的证明方法；

·所用协调标准、通用规范、指南、其他解决方案；

·提供符合各项协调标准、通用规范、指南、通用安全和性能要求的证据的确切受控文件，

该信息应在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用前述证据位置。

1.通用规范指南

2.当前技术水平(SOTA)

可从标准、指南等文件获取当前技术水平的知识。

·欧盟在IVDR实施后公布的协调标准中，与分析性能和稳定性相关的有：ENISO

23640:2015体外诊断医疗器械的稳定性评价；ENISO13612:2002/BSEN13612:2016

体外诊断医疗器械的性能评价。

·MedTechEurope（欧洲医疗技术协会）立场文件《无IVDR和MDR协调标准的情况下

现有国际公认技术标准的使用》。

·现有国际公认技术标准应用的优先顺序：

①当前协调标准的最新版本；

②各自法规中被确定为协调标准候选的其他已发布标准；

③适当的国际和欧洲共识标准(例如ISO、IEC、EN）。

注意：具体应用标准的确定，仍需要同公告机构商议。

■第6步：精准定位表明你符合要求的证据

可能包括：测试报告、第三方机构颁发的证书(如ISO13485证书)、风险管理文件、内部标

准操作程序(SOP)、性能评估报告、临床评估报告、所有GSPR相关的其他文件。

■MDR/IVDR发补中GSPR的重点注意事项

·适用或不适用的需求：实践中通常使用清单或表格实现，包括：适用性列表、各需求的

Yes/No回答。当适用某项要求时，可简单声明该要求适用于该器械；当某项要求不适用时，

必须作出声明，并在“适用”一栏填写“否”，不适用声明必须是充分且适当的理由，清晰

说明不适用原因，以便公告机构理解，例：该器械未通电，因此并非有源器械。

·证明方法：与制造商遵守GSPR要求的方式有关，被列为标准或证明合规性的其他参考文

件，例如：风险分析与临床评估益处的权衡；设计要求、验证和确认所展示的性能。

·在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置：意味着文档查阅者应当能够精准

确定技术文档中“遵从性证据”的位置。

·如果将可用性风险作为更大风险评估的一部分，可能需说明参见技术文档XXX,第XX节,

文档RMF001第3行65-78，需注意文件位置不应当引发歧义。