20255质量管理体系内审员培训试题.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

YY/T2025-2026idISO20255:2025

GB/TISO2025:2025

20251-2025idt

一、选择

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是？

2、管理评审应由（）进行。

A负有决策职责的董事长领导进行

B质量经理负责领导和组织实施

C最高管理者领导进行

D以上都可

3、YY/T0287-2017标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是

A验证计划包括方法、接收准则

B如果逾期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗

器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入。

C验证计划无需形成文件

D保留验证结果和结论及必要措施的记录。

4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，