2025年药物警戒计划管理规程 .pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

文件内容：

一、目的：……………..…………..2

二、适用范围：……..……………2

三、责任者：…………………….………………2

四、相关术语……………….……………………2

五、内容：…….…….………….…………………2

1、药品安全性概述：…….………2

2、药物警戒活动：………………….……………2

3、拟采取的风险控制措施：…….…………………...…………2

4、实施时间周期：……………….………………2

六、参考文献：………….………7

七、相关文件：………………….………………7

八、文件变更记载及原因：………………..……………………7

分发清单：

机密等级：

君子忧道不忧贫。——孔丘

一、目的

1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。

二、适用范围

1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。

三、责任者

1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：

2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：

3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。

四、术语

1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管

理药品安全风险的书面文件。

2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变

化，且有必要开展进一步评估的信息。

3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表

现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。

五、内容

1药品安全性概述

1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；

1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。

1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。

“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风

险与用药之间存在明确的因果关系。

通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中

发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。

1.2.2重要的缺失信息也是安全性说明的重要组成部分。持有人应分析药品的人类安全性数据库是否在

某一人群中存在局限性，例如：儿童、老年人、妊娠/哺乳期女性、肝/肾功能受损者、临床研究中因

特殊安全性原因排除的人群、具有相关遗传多态性的亚群等。当数据不充分时，通常将上述人群排除

在适用人群之外，或强调临床有效性及安全性尚不明确。用药信息不充分但确实存在临床需求的人

群，应该被列入缺失信息；反之，若药物被处方给某类人群的可能性极低，则不必将其列为缺失信

息。如果药品上市后将不可避免地被超适应症用于某一人群，应该分析该人群的风险特征是否与已获

批人群存在差异。

1.3处于潜在风