药物分析 GoodNotes 笔记.pdfVIP

绪论

药物：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功

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能主治、用法和用量的物质

药品通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品

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辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

⼈

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药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行

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全面检验与控制的科学ty品的特殊性:0与⼈的⽣命相关性;@社会公共福利性

一、药物分析的任务②严格的质量要求性;

1、药物研发中的应用

2、药品生产过程中的应用：对药品生产过程进行全程的质量控制与管理，及时发现和解决

生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量

3、药品经营过程中的应用：贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）

药品受到温度、湿度和光照等环境的影响，往往会发生降解而引起质量变化

三

4、药品使用过程中的应用：患者的生理因素、病理状态、基因类型、代谢吸收分泌排泄等

功能影响药物的疗效与使用的安全

临床治疗药物监测：如有效血药浓度范围窄的药物

5、药品监督管理中的应用：国家药品监督管理局(CFDA，现已更改为NMPA)主管全国药品

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监督管理工作

药物分析的任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物

质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理

二、药品质量管理规范

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⼀⼈

注册技术要求国际协调会⽐H、欧美⽇⾮临床研究

⽤药品

第一章药品质量研究的内容与药典概况

第一节药品标准及药典概述

药品标准：系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、

处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到

用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

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国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。临床试忪馆、

药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药

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品的安全性、有效性和质量可控性。

（一）国家药品标准

1、中国药典：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，国家药品监督管

理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

2、药品注册标准：由国家食药监局（NMPA）批准给申请单位特定药品的标准，生产该药品的生产企业必

须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

3、临床试验用药品标准：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指

标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。仅

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在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。

（二）企业药品标准，又称企业内部标准。由药品生产企业研究制定，仅在本企业的管理上有约束力，

属非法定标准。标准规格高于国家法定标准。

第二节药品标准术语

一、药品名称

中文名称——须按照《中国药品通用名称》（CADN）的名称及其命名原则命名。

英文名称——