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《人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范》
地方标准编制说明
工作简况
1、任务来源
2024年8月16日，由江西省卫生健康委员会提出、江西省卫生健康标准化技术委员会归口，南昌大学、广州国家重点实验室、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、南昌市第一医院、南昌市第二人民医院、南昌市第三人民医院、南昌大学第四附属医院、江西省肿瘤医院、江西省人民医院、赣南医科大学第一附属医院、宜春市人民医院、中国科学院动物研究所、中国计量科学研究院、广州华医再生科技有限公司共同申请的地方标准立项，根据江西省市场监督管理局下达的2024年度第十一批江西省地方标准制修订项目计划，批准《人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范》地方标准的制定。
2、起草单位
起草单位：南昌大学、广州国家重点实验室、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、南昌市第一医院、南昌市第二人民医院、南昌市第三人民医院、南昌大学第四附属医院、江西省肿瘤医院、江西省人民医院、赣南医科大学第一附属医院、宜春市人民医院、中国科学院动物研究所、中国计量科学研究院、广州华医再生科技有限公司。
协作单位：无。
3、主要起草人
姓名
性别
职务/职称
工作单位
任务分工
陈晔光
男
校长
南昌大学
起草、修订、审核
方芝
女
博士
南昌大学
起草、修订、答辩
王亚龙
男
副研究员
广州国家重点实验室
起草、修订、审核
洪帆
男
博士
广州国家重点实验室
修订、审核
谭榕辉
男
博士
广州国家重点实验室
修订、审核
熊建萍
女
肿瘤科主任
南昌大学第一附属医院
修订、答辩
黄霞
女
院长
南昌大学第一附属医院
修订、推广
邓军
男
肿瘤科主任
南昌大学第一附属医院
修订、推广
赵冰
男
类器官研究院院长
南昌大学
修订、审核
祝新根
男
院长
南昌大学第二附属医院
修订、推广
方念
男
副院长
南昌市第一医院
修订、推广
余勇
男
消化科主任
南昌市第二人民医院
修订、推广
万德惠
女
消化科主任
南昌市第三人民医院
修订、推广
王农荣
女
消化科主任
南昌大学第四附属医院
修订、推广
宋荣峰
男
肿瘤科主任
江西省肿瘤医院
修订、推广
姚伟荣
女
肿瘤科主任
江西省人民医院
修订、推广
陈金平
男
肿瘤科主任
宜春市人民医院
修订、推广
王祥财
男
肿瘤科主任
南昌大学第一附属医院
修订、推广
赵同标
男
研究员
中科院动物所
修订、推广
傅博强
男
研究员
中国计量科学研究院
修订、推广
田军
男
总经理
广州华医再生科技有限公司
修订、推广
制定标准的必要性和意义
人胃癌及肠癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤，以其高发病率和高死亡率，跃居世界癌症相关死因榜第二位。尽管针对人胃肠肿瘤的治疗手段、治疗方式进展日新月异，但患者的5年生存率仍差强人意。肿瘤细胞的侵袭和转移是恶性肿瘤的主要特征之一，也是导致胃癌患者治疗效果差、死亡率高的重要原因，而不同肿瘤细胞对于药物反应的异质性也极大地影响了肿瘤患者的抗肿瘤治疗效果。目前已有多种生物标记物用于胃肠肿瘤的临床诊断和预测患者预后，但是其敏感性和特异性均有待提高，传统的肿瘤模型如细胞系或原发性肿瘤细胞系在异质性和成功率上均受限，而人肿瘤组织异体移植模型虽然能更大程度地维持肿瘤的异质性，但也存在成功率低、样本需要量大和实验周期长等诸多限制。因此亟需挖掘一个新的技术手段用以监测患者的治疗反应。
类器官（Organoids）是新近发现的一种三维（3D）细胞培养物，由干细胞或前体细胞在体外培养形成，包含多种组织器官特异的细胞类型，能表现出类似器官结构和生理学功能的潜能。肿瘤类器官是由患者的肿瘤组织或其他含肿瘤细胞的样本中提取的肿瘤细胞经体外培养形成的能重现原始肿瘤病理形态、遗传特征和治疗反应特征的体外模型。迄今为止，本标准主要起草人团队及其他科研学者们在全球范围内已建立了包含胃肠肿瘤类器官在内的多个上皮恶性肿瘤类器官库，但目前针对胃癌或肠癌类器官研究的深度和广度仍然非常有限，且缺乏相应的构建标准要求。此外，由于肿瘤自身的异质性，并不存在一种药物适用于所有的肿瘤患者，而我们及他人的研究结果均证实类器官药物敏感性检测结果与临床疗效具有高度的一致性，因此借助类器官模型推进个性化的抗肿瘤治疗亦亟需统一的应用标准规范。
目前国内外现有的胃癌或肠癌的标准主要聚焦于类器官的操作标准规范，而本标准主要起草人团队先前牵头制定的人肠道及肠癌的国家团体标准（T／CSCB0005-2022、T／CSCB0006-2022）亦是针对类器官和原始组织的特征进行质控，但对于如何管理和应用肿瘤类器官方面的标准仍有欠缺，尤其是对于人胃癌或肠癌类器官的药物敏感性检测并无规范性的应用要求，而江西省对于人胃癌或肠癌类器官构建及药物敏感性测试应用方面的规范性文件及标准更是空白。基于此，不论是为让肿
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