法规合规审查-医疗设备合规风控.pptx

法规合规审查

医疗设备合规风控

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Agenda

法规背景与要求

研发生产销售合规

质量管理与风险评估

监管政策与行业标准

审计与合规文化

01.法规背景与要求

医疗法规概览与合规基础

医疗设备法规概述

法规要求的变化

医疗设备规比

02.研发生产销售合规

医疗设备合规与风控

研发合规要求

生产合规要求

销售合规要求

风险控制策略

合规案例分析

03.质量管理与风险评估

医疗设备质量和风险管理

质量管理体系要求

风险评估方法

质量管理体系建立实践

04.监管政策与行业标准

阐述医疗设备监管及标准变化

监管政策与标准概述

医疗设备监管

医疗设备标准

05.审计与合规文化

医疗设备合规审计及文化

内部审计要求

外部审计要求

合规文化建立实践

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