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实验研究与设计ExperimentalResearchandDesign实验研究概况实验设计要素实验设计原则几种常用的实验设计方法基本内容实验研究概况实验研究：是指在对实验对象的研究中加入了人为的实验因素（处理因素），观察其对研究对象的影响（实验效应或结果）。主动性：人为设置的处理因素，主动地观察。随机性：受试对象被分到各组的机会均等。0102实验研究的特点实验研究的分类实验室试验动物试验（animalexperiment）临床试验（clinicaltrail）社区干预试验（communityinterventiontrail）类实验研究（Quasi－experimentalstudy）半实验研究（semi－experimentalstudy）I期：导入试验证明药物的疗效、安全性、耐受性等。小规模、志愿者。II期：正式治疗试验评价药物的效果和安全性。随机对照实验(Randomizedcontrolledtrail，RCT)。321456临床实验分期III期：多中心临床试验（multi－centerclinicaltrails）进一步对药物的效果和安全性进行评价随机对照试验IV期：后期评价评价药物的效果和安全性、特别是不良反应。大规模、药物上市后两年内。321456临床实验分期010204受试对象（subject）实验效应（effect，outcome）处理因素（factor，treatment）实验设计的基本要素处理因素

（factor，treatment）01精选处理因素02主要因素：水平（level）03非处理因素：04混杂因素（confounder）05对实验结果有影响的因素06各组间应尽可能相同或相近07处理因素标准化：处理因素在整个试验的过程中保持不变。类型：动物人：门诊病人住院病人志愿者受试对象（subject）排除标准（exclusioncriteria）纳入标准（inclusioncriteria）诊断标准反应灵敏、稳定选择标准DCBAE受试对象（subject）实验效应

（effects，outcome）指标选择01灵敏度、精确性、客观性、特异性02提高指标的特异性03主观指标的应用：QOL04指标测定05仪器06受试者回答或试验者判断07来自于受试者或观察者的偏性：医生的倾向：病人的倾向：病人的遵从性（compliance）解决办法：盲法（blindmethod）系统误差：仪器、设备、试剂、药物、测定者等非系统误差：指标观察中可能产生的偏性重复原则（replication）均衡原则（balance）随机原则（randomization）对照原则（control）CBAD实验设计的基本原则对照原则：有对照，对照充分，均衡对照形式：空白对照（blankcontrol）安慰剂对照（placebocontrol）实验对照（experimentalcontrol）自身对照（selfcontrol）标准对照（standardcontrol）对照control对照中常见错误：无对照相互对照（mutualcontrol）对照不当历史对照（historicalcontrol）对照controlAEDBC重复原则：样本例数、重复次数样本含量估计：公式法反求例数经验法估计意义：重复replication2017假设检验的样本含量估计所需条件：012018所比较的两总体间的差值δ022019总体的标准差σ或总体概率π032020第一类错误的概率α042021检验效能1－β052022其它：抽样方法、资源的限制06样本含量估计含义：各组间除处理因素以外，非处理因素尽量一致。均衡方法：随机化是实现均衡性的重要手段有一定的样本含量均衡(balance)随机化randomization目的：使各组的非处理因素相同随机原则：机会均等随机抽样：随机分组：使各组的非处理因素均衡随机实验顺序：随机方法：－抽签法－摸球法－随机数字表法－随机排列表法完全随机设计（成组设计）配对设计常用的实验设计方法*