T_CAMDI 151—2025增材制造 口腔颌面外科手术导板通用要求.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI151—2025

增材制造口腔颌面外科手术导板通用要求

GeneralrequirementsforAdditiveManufacturingGuidedTemplateofOraland

MaxillofacialSurgery

2025-1-17发布2025-1-17实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI151—2025

目次

前言Ⅰ

引言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6制造商信息4

附录A6

附录B8

参考文献11

T/CAMDI151—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院、娲极医疗科技（上海）有限公司、正

雅齿科科技（上海）有限公司、上海慧丰牙科技术有限公司。

本文件主要起草人：王旭东、何东明、杨浅、王星星、薛姗姗。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、樊渝江（组长）、林开利（组

长）、郭维华、姚天平、康非吾、袁暾、汪焰恩、吴国锋、杨晓庆、倪卓、李思毅。

I

T/CAMDI151—2025

引言

增材制造口腔颌面外科手术导板是一种用于精确引导口腔和颌面外科手术的辅助工具，帮助外科

医生在进行手术时确保操作的精确性。导板的应用可大大减少手术误差，提高手术的成功率，并缩短

手术时间。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本文件推荐在评价可能的生物学危害时，

请参见GB/T16886（所有部分）和YY/T0268。

II

T/CAMDI151—2025

增材制造口腔颌面外科手术导板通用要求

1范围

本文件规定了增材制造方式生产的口腔颌面外科手术导板（以下简称导板）的术语与定义、要求、

试验方法和制造商信息。

本文件适用于用增材制造方式生产的高分子导板。

本文件不适用于金属材料制成的手术导板。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

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