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体外诊断试剂管理制度职责及规程

目录

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.2法规依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

二、管理职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1组织架构与责任分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1.1管理层的责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1.2各部门的职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.2员工培训与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.3客户服务和支持．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

三、采购控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1供应商评估与选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2订单处理与合同签订．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.3到货验收与不合格品处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

四、仓储管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.1库存记录与盘点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

4.2存储条件与安全措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.3出库流程与配送安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

五、生产质量管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

5.1生产过程监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

5.2质量控制点设置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.3成品检验标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

六、销售与市场推广．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

6.1销售渠道管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

6.2广告宣传规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

6.3用户反馈收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

七、售后服务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

7.1技术支持与咨询解答．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

7.2产品召回制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

7.3消费者投诉处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

八、内部审核与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

8.1内审计划与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

8.2不符合项纠正措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

8.3改进效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

一、总则

为加强体外诊断试剂（以下简称“试剂”）的管理，确保试剂的质量安全，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本管理制度。

本制度旨在明确试剂生产、经营、使用等环节的管理职责，规范试剂的研发、生产、检验