药物制剂生产（高级）教学课件EWM5-11PPT：清场管理.pptx

项目五生产管理;清场是对每批产品每个生产阶段完成后的清理和小结工作，可有效防止混药事故的发生。本任务主要学习清场及清洁定义、清场要求、清场管理制度、清洁剂与消毒剂、卫生用具、清场记录、清场合格证以及设备、地漏、生产区域的清洁。;5.3.1基础知识;5.3.1

基础知识;1.清场、清洁定义;2.清场

要求;3.清场管理制度;4.清洁剂、消毒剂;5.卫生

用具;6.清场

记录;7.清场合格证;（1）根据所生产药品的性质和生产过程确定需要清洁的污染物性质和类型。

（2）清除所有前一批次残留的标识、印记等。

（3）进行预冲洗。

（4）使用清洁剂进行清洗。

（5）用水冲洗后，用适宜的消毒剂进行消毒处理。

（6）用适当的方法干燥。

（7）填写清洁记录。

（8）正确储存。;5.3.3设备的清洁;设备不同，清洁方法、清洁程序不同，按照设备清洁SOP进行清洁。;每个岗位必须有专用的清洁工具，不得跨区使用，清洁工具使用后按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标识。;每班操作完毕，按照清场SOP清场，按照设备、容器具清洁SOP清洁。

①收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废弃物贮器，用饮用水润湿过的抹布擦拭各操作台面和侧面。用专用拖布浸饮用水擦拭地板，必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭。

②用饮用水润湿过的抹布擦拭墙壁和门窗、顶棚，自然干燥，必要时借助登高工具或用适宜工具擦拭。

③每周清洁后，用消毒液对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒1次。

④清洁完毕后，填写清洁记录。;①每班生产结束清洁1次，直接接触药品的设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。清除废弃物并清洗废物贮器，清洁布蘸纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

②每周工作结束后进行清洁、消毒1次，清洁室内所有部位。

③每月工作结束后进行全厂大清洁、消毒1次，包括拆洗设备附件及其他附属装置。

④清洁顺序为先物后地、先内后外、先上后下。;①每班生产结束进行1次清洁、消毒，每天用臭氧消毒60分钟，清洁范围包括台面、门窗、墙面、地面、用具及其他附属装置、设备外壁。先用灭菌的??细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用灭菌的无脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其他部位，最后擦拭地面。消毒剂要用注射用水配制，使用前用0.22μm的微孔滤膜过滤。

②每周工作结束后进行清洁、消毒1次，以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶棚。

③每月室内空间用臭氧消毒150分钟。

④清洁程序应遵循先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原则。;洁净区地漏每批生产结束或更换品种时清洁1次，每周消毒1次，清洁后超过72小时生产，需在生产前再次清洁与消毒。常用的消毒剂有5%甲酚皂溶液、0.2%的苯扎溴铵溶液。清洁地漏时，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。一般生产区先打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净，最后用大量饮用水将地漏内残留的污物冲入下水道内。大于C级洁净区先用毛刷蘸清洁剂将地漏槽、水封盖外壁刷洗干净，然后用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。消毒时将配制好的消毒剂倒入地漏水封槽内，用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面。;1.清场是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程涉及的设施、设备、仪器、物料等进行清理，以便下一阶段的生产。

2.清洁是指设备、容器等经过清洗处理，达到生产所需状态的操作。

3.清场分为大清场和小清场，也可以分为Ⅰ类清场和Ⅱ类清场，不同类型清场其清场要求不同。

4.企业应建立并严格执行清场管理制度，只有清场合格并取得QA签发的“清场合格证”后才能用于下批次药品的生产。

5.清洁时遵循的原则是先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。;谢谢