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食管狭窄生物可降解支架产品可行性报告

项目概况：

3、产品介绍

（1）食管狭窄是一种常见病，它包括良性狭窄和恶性狭窄，良性狭窄最常见的原因为食管癌、贲门癌手术后，发生吻合狭窄。恶性狭窄最常见的原因是食管癌。对于不能进行手术，但需要进行放疗的患者，需要预支撑，以保证患者在放疗过程中能正常进食。目前针对食管狭窄的治疗方法主要采取金属支架。此方法虽然能使患者短期消除病痛，但支架植入体内属于不可回收，长期使用过程中与食管等消化道摩擦，会造成穿孔等一系列后遗症，严重危害患者身体健康，甚至带来生命危险。

（2）生物可降解生物支架就是看准国内外均无此类研究，由中国人民解放军总医院和清华大学材料学院自主研发，初步取得成功的一项极具商业价值的产品。可降解支架是用新型生物降解高分子材料制造而成的。

它无毒、无刺激性，具有优良的生物相溶性，可生物分解、吸收，最终形成二氧化碳和水，强度高，可塑性好，易加工成型。该支架已经在兔子、猪的血管、尿道进行了实验，取得令人满意的效果。研究发现支架的降解时间在2-2.5个月，6个月后完全降解，证明生物可降解支架在血管、尿道的使用是安全和有效的。如果在人体临床上取得良好效果的话，生物可降解生物支架将解决长期困扰医学界金属支架的弊病和并发症问题。

项目分析

项目市场及市场前景

食管及消化道狭窄是一类常见病。据医学研究，吻合狭窄在外科手术中的发生率为5-8%。中国人民解放军总医院的统计，每年的食管癌和贲门癌的手术在300例以上，如果按照等级医院每年30例此类手术计算，每年国内每年有近120万例以上的此类手术，手术后的狭窄患者将在6-9.6万例以上，加上其他的原因造成的食管及消化道狭窄，其狭窄的发生数至少将在12万例以上。

考虑到性能和价格因素，目前国内此类金属支架基本依赖进口，费用昂贵，单个支架的价格在2万左右，国内的同类金属支架（质量很差）价格在5000元左右，而我院研究的该替代产品价格仅在6000元左右（成本预算为4000元）。该产品的市场占有率初步预计在30%，那么每年就有3.6万以上患者的需求。

投资分析

前期投资：287.1万。

项目获国家SFDA三类医疗器械产品试产注册前，所需的费用

购原材料费30万元。

其中购PLGA10公斤（按分子量大小15-30元/克），约20万元；

购其他各种制剂10万元。

促细胞生长因子5万，

材料携带的抗菌药物：4万，

显影制剂：1万

2）材料加工费27万元。

自制小设备：22万元

设计制造成膜设备：5万

设计制造成丝机：7万

支架成形模具及自动缠绕设备：10万

购置仪器：5万元

玻璃器皿：2万

超净工作台：1万

恒温恒湿箱：2万

材料分析测试费34万元。

其中物化分析测试费24万元；

设计支架力学性能测试仪器：5万

透射电镜：8万

扫描电镜：6万

X－射线衍射：2万

热分析：3万

生物分析测试费10万元。

体外细胞相容性测试：4万

生化测试和激光共聚焦显微镜：6万

申请专利所需费用10万元

申请国内专利权2万元。

申请国际专利权8万元。

办理产品企标费用10万元。

由于此产品属于自主研发，国际和国内都没有相关产品标准，在投产之前必须申请产品企业标准，以便将来规范化生产。

前期资料调研费用1万。需支付给提供调研资料单位的劳务费用。

办理产品临床许可费用（包括国家级机构测试费）25万元。---清华大学根据以往项目经验提供的大概费用标准

实验费用381000元。

动物实验费用（30例）110500元

实验动物（犬）15000元（30条X500元/条）

麻醉费用3000元

饲养费用22500元（5元/条、天X150天）

高频灼伤费用9000元

内镜费用21000元

支架推送器及生产设备100000元

人员劳务费用10000元

实验场租费10000元

临床实验费用（30例）190500元。

器械-内镜费用10500元（350元/人X30人）

支架材料成本30000元

手术操作30000元

医院及医生劳务费用60000元

病人观察费用60000元

办产品SFDA产品试产注册费用10万元。

其他不可预见费用2万元。

支付中国人民解放军总医院一次性专利权买断费用100万以内（初步谈判结果，实际支付可能会更少）。将来中国人民解放军总医院不再在项目中享有任何利益。因为中国人民解放军总医院属于军队性质，国家明文规定军队不能办企业。

这笔费用只有在取得专利权及医疗器械许可证以

后，准备将产品上市之时才会发生。

生产性投资

在生物可降解生物支架取得医疗器械许可证之后，才进行生产性投资。目前预算情况如下：

1）成本预算

实际生