药物制剂生产（高级）教学课件EWM13-27 PPT：质量检查.pptx

项目13液体制剂生产——任务13.6质量检查

【任务描述】液体制剂在生产与贮藏期间应符合相关质量要求。本任务主要学习液体制剂的质量要求，按照《中国药典》（2020年版）相关液体制剂项下装量、装量差异、干燥失重、沉降体积比、微生物限度等检查法要求相关液体制剂的制剂质量检查，正确评价制剂质量。

【知识准备】1.均相液体制剂应是澄明溶液。2.非均相液体制剂药物粒子应分散均匀，液体制剂浓度应准确。3.口服的液体制剂应外观好，口感适宜。4.外用液体制剂应无刺激性。5.液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变。液体制剂较固体制剂最突出的特点是药物的分散度大，而分散度大直接影响药物的吸收速度与程度。13.6.1基础知识

【任务实施】13.6.2装量检查对于各种液体制剂的装量检查可按照《中国药典》（2020年版）四部相关液体剂型项下要求进行检验。如口服溶液剂的装量检查如下：单剂量包装的口服溶液剂，取供试品10袋（支），将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，检视，每支装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。凡规定检査含量均匀度者，一般不再进行装量检查。多剂量包装的口服溶液剂照《中国药典》（2020年版）四部最低装量检查法（通则0942）检査，应符合规定。

【任务实施】13.6.3装量差异检查液体制剂一般以装量检查为主，装量差异检查一般用在干混悬剂的质量检查。除另有规定外，单剂量包装的干混悬剂，取供试品20袋（支），分别精密称定内容物，计算平均装量，每袋（支）装量与平均装量相比较，装量差异限度应在平均装量的±10%以内，超出装量差异限度的不得多于2袋（支），并不得有1袋（支）超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量差异检查。?

【任务实施】13.6.4干燥失重检查干混悬剂在质量检查中需检查干燥失重，除另有规定外，按照《中国药典》（2020年版）四部干燥失重测定法（通则0831）检查，减失重量不得过2.0%。

【任务实施】13.6.5沉降体积比检查沉降体积比是指沉降物的体积与沉降前混悬剂的体积之比。沉降容积比越大，表明混悬剂越稳定。口服混悬剂除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1min，记下混悬物的开始高度，静置3h，记下混悬物的最终髙度H0，按公式式：沉降体积比=H/H0进行计算，沉降体积比应不低于0.90。

【任务实施】13.6.6微生物限度检查除另有规定外，照《中国药典》（2020年版）四部非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

【知识总结】1.均匀相液体制剂应是澄明溶液；2.非均匀相液体制剂药物粒子应分散均匀，液体制剂浓度应准确；3.口服的液体制剂应外观好，口感适宜；4.外用液体制剂应无刺激性；5.液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变。6.除另有规定外，液体制剂应进行装量、微生物限度等检查。7.混悬剂应进行沉降体积比，干混悬剂进行装量差异、干燥失重等相关剂型的特异性检查。

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