赛卓药业：2022年半年度报告.docxVIP

四川赛卓药业股份有限公司2022年半年度报告公告编号:2022-013

1

证券代码：831312证券简称：赛卓药业主办券商：华英证券

赛卓药业

NEEQ:831312

四川赛卓药业股份有限公司

SichuanSaizhuoPharmacyCo.,Ltd

半年度报告

2022

2

公司半年度大事记

2022年04月06日，公司取得头孢克肟分散片一致性评价《补充资料通知》，已按期完成补充研究资料并上报国家药品监督管理局。目前处于补充研究资料技术审评阶段。

2022年06月02日，公司取得头孢地尼胶囊（50mg）《药品补充申请批准通知书》。该产品为上海金城素智药业有限公司出资委托我公司研发，上海金城素智药业作为该产品的药品上市许可人，我公司将作为受托生产单位生产该产品。

3

目录

第一节重要提示、目录和释义 4

第二节公司概况 8

第三节会计数据和经营情况 10

第四节重大事件 16

第五节股份变动和融资 18

第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 20

第七节财务会计报告 22

第八节备查文件目录 80

四川赛卓药业股份有限公司2022年半年度报告公告编号:2022-013

4

第一节重要提示、目录和释义

公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人吴晓辉、主管会计工作负责人陈光艳及会计机构负责人（会计主管人员）陈光艳保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

本半年度报告未经会计师事务所审计。

本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

事项

是或否

是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整

□是√否

是否存在半数以上董事无法完全保证半年度报告的真实性、准确性和完整性

□是√否

董事会是否审议通过半年度报告

√是□否

是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事

□是√否

是否存在未按要求披露的事项

□是√否

是否审计

□是√否

是否被出具非标准审计意见

□是√否

【重大风险提示表】

重大风险事项名称

重大风险事项简要描述

、

行业监管风险

医药作为一种特殊产品，其安全性和有效性事关患者的生命安全，世界各国都采用严格的监督管理措施。为维护广大患者的利益，我国对医药生产实行统一的依法监管。针对我国医疗机构抗生素滥用的现状，国家卫生行政管理部门出台了《抗菌药物临床应用管理办法》，采取了一系列措施限制抗生素的使用，对抗生素行业产生重大影响。国家卫生计生委办公厅制定《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》，决定继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动。临床进一步限制抗生素的使用，可能会对公司的经营带来一定的风险。

近年来，国家食药监局加大了对制药企业执行GMP规范的监督力度，采取飞行检查的方式不定期对制药企业进行检查，

5

对严重违反GMP管理规范将被取消GMP证书，同时对上市药品的质量也加大了抽检的频次，公司面临行业监管的风险。

2015年国家食药监局为了提高国产药品的质量，保证药品的有效性和安全性，要求凡是2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。除此以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。我公司的头孢克肟分散片属于国家基本药物目录（2012年版）以外的化学药品仿制药口服固体制剂，如不能通过一致性评价，也有失去药品注册批件的可能。我公司头孢克肟分散片一致性评价研究资料已经上报，截至半年报公告日尚未获得国家药监局的批准。将影响该产品的市场销售和推广。

二、新药研发与推广的风险

新药研发投资大、周期长、风险大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册审批一般需要经过临床前研究、临床实验、新药申报与审批等阶段。目前，公司除了获得头孢克肟分散片（50mg、100mg）