原创力文档- 1、本文档共8页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗药品不良反应监测与报告制度
医疗药品不良反应监测与报告制度
一、目的
为加强医院医疗药品不良反应监测与报告管理，及时、有效发现、控制药品不良反应，保障患者用药安全，根据相关法律法规及行业标准，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于医院内所有涉及药品使用、管理的部门及人员。
三、相关法律法规及行业标准引用
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》
2.其他相关药品管理法律法规
四、定义
1.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
导致死亡；
危及生命；
致癌、致畸、致出生缺陷；
导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
导致住院或者住院时间延长；
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
五、职责分工
1.医院药品不良反应监测领导小组：由医院主管领导、药学部、医务部、护理部等相关部门负责人组成。负责制定和修订医院药品不良反应监测与报告制度；监督、指导全院药品不良反应监测与报告工作；对药品不良反应监测工作中出现的重大问题进行决策。
2.药学部：作为医院药品不良反应监测工作的日常管理部门，负责制定药品不良反应监测工作计划并组织实施；收集、整理、分析、评价药品不良反应报告；对药品不良反应报告进行审核、上报；开展药品不良反应监测相关培训和宣传工作；定期向医院药品不良反应监测领导小组汇报工作进展。
3.临床科室：负责本科室药品不良反应的发现、报告和初步调查工作；指定专人负责本科室药品不良反应监测工作；配合药学部开展药品不良反应的调查、分析和评价工作。
4.医护人员：在日常医疗工作中密切观察患者用药后的反应，发现可能的药品不良反应及时报告本科室药品不良反应监测负责人；协助填写药品不良反应报告表，提供详细的临床资料。
六、监测与报告流程
1.发现与报告
医护人员在临床工作中发现患者出现可疑药品不良反应时，应立即对患者进行相应的处理，并及时报告本科室药品不良反应监测负责人。
科室药品不良反应监测负责人应在24小时内填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现、处理措施等内容，上报药学部。
对于严重药品不良反应，科室应在发现后1小时内电话通知药学部，并在12小时内填写《药品不良反应报告表》上报。
2.审核与评价
药学部收到科室上报的《药品不良反应报告表》后，应及时进行审核，对报告内容的完整性、准确性进行检查。
组织相关专业人员对药品不良反应进行分析、评价，判断其关联性、严重程度等。对于疑难、复杂的药品不良反应病例，可邀请医院药品不良反应监测领导小组专家进行会诊。
3.上报
药学部将审核、评价后的药品不良反应报告按照规定的时限和要求，通过国家药品不良反应监测信息网络平台进行上报。
对于突发、群发的严重药品不良反应事件，药学部应立即向医院药品不良反应监测领导小组报告，并同时向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
4.跟踪与反馈
药学部负责跟踪已上报药品不良反应的处理情况，及时获取药品监管部门的反馈信息。
将药品监管部门的反馈信息和处理意见及时传达给相关临床科室，指导临床合理用药。
七、培训与宣传
1.培训计划
药学部每年制定药品不良反应监测与报告培训计划，定期组织全院医护人员进行培训。
培训内容包括药品不良反应相关法律法规、监测与报告流程、报告表填写规范、常见药品不良反应的识别与处理等。
2.培训方式
采用集中授课、网络培训、案例分析、现场指导等多种方式进行培训，提高培训效果。
对新入职医护人员进行入职前药品不良反应监测与报告专项培训，确保其熟悉相关制度和流程。
3.宣传工作
通过医院内部刊物、宣传栏、电子显示屏等多种渠道，宣传药品不良反应监测与报告的重要性，普及药品不良反应知识。
定期发布医院药品不良反应监测信息，提高医护人员对药品不良反应的关注度和识别能力。
八、资料管理
1.药学部负责建立药品不良反应监测档案，妥善保存药品不良反应报告表、调查分析资料、培训记录等相关资料。
2.资料保存期限按照相关法律法规要求执行，确保资料的完整性和可追溯性。
九、奖惩措施
1.奖励
对在药品不良反应监测与报告工作中表现突出的科室和个人，医院将给予表彰和奖励。
对及时发现、报告严重药品不良反应，避免严重后果发生的科室和个人，给予特别奖励。
2.惩罚
对未按照本制度要求履行药品不良反应监测与报告职责的科室和个人，医院将视情节轻重给予批评教育、绩效扣分等处理。
对隐瞒、谎报、漏报药品不良反应的行为，将按照医院相关规定严肃处理；构成违法的，依法追究法律责任。
十、内部评审、法律审核及反馈修改
1.内部评审
制度初稿完成后，由医院药品不良反应监测领导小组组织内部评审，邀请药学部、医
文档评论（0）