研究护士工作职责与任务.ppt

CRC/研究护士工作职责与任务内容CRC/研究护士及其角色CRC/研究护士工作职责与任务CRC/研究护士具备知识与能力CRC/研究护士的管理模式01产生背景03临床繁忙02数量增多05规范化电子化专业化04要求高CRC/研究护士及其角色CRC/研究护士及其角色这一职业在国外已有3O多年的历史，随着临床试验的增多．研究护士在临床试验中的地位日益巩固．占据不可或缺地位。在国内，由于实行药物临床试验管理规(GoodClinicalPractice。GCP)标准较晚，大多没有专职研究护士，仅在大的临床研究机构才有配备。其工作范围和职责方向尚无统一标准模式。更多来源于国外的护理心得。CRC/研究护士及其角色研究护士作为临床研究主要的联络人与研究者、医院工作人员、申办方、监查员受试者及家属有着多重的工作关系研究护士的工作关系伦理委员会、方案批准不良事件报告研究人员伦理培I管理郎门、试验预算试验材料的供应法规文件的存档辅助科室实验室药房放射科财务人员病房T作人员申办者＼病例报告表管理不良事件报告试验监查访视试验的启动，关闭受试者、筛选和招收受试者访视管理不良事件管理原始资料管理主要研究者受试者筛选受试者招收受试者管理不良事件管理研究护士桥梁01内部协调02外部沟通03CRC04医生05临床护士06其他科室07患者08监查员09申办者10CRC/研究护士及其角色CRC/研究护士能做什么？确认研究的可行性01取得正式批准02计划实验执行03协助入组04协调研究进程05收集资料06遵守GCP、方案、确保依从性07与各方沟通08研究结束工作09CRC/研究护士的职责CRC/研究护士的职责概要项目管理项目协调CRF填写试验具体实施文件及财务管理协助受试者管理配合监查员的工作试验各方的沟通工作CRC/研究护士的职责CRC/研究护士的职责不同阶段的不同职责进行时结束03启动02启动前011参加研究者会议、熟悉试验方案、对方案实施提出意见及建议。2对CRF的内容提出意见及建立。3拟订项目SOP框架内容。4拟订部分工作表格（如抽血表、生命体征记录表、用药信息表）。5准备试验项目实施所需的必备文件（试验正常值范围、实验室质控证明、各种检查设备的参数等）。试验启动前CRC/研究护士的职责参加启动会议，熟悉试验小组成员及其授权范围。01熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤；02熟悉CRF填写；03制定受试者检查费用的报销流程。04建立试验资料文件夹并负责试验过程中资料的保存。05试验启动CRC/研究护士的职责试验进行中A.协助研究者筛选，入组受试者登记受试者基本情况，填写项目筛选表、入组表；核对是否要求签署知情同意书，副本是否已交受试者，进行电话或网上筛选登记；核对入组标准，获取入组信息。CRC/研究护士的职责安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；提前沟通并协助安排受试者治疗和访视；指导住院受试者正确使用药物，如有必要回收剩余药物及其外包装；负责门诊口服药物的领取、发放、回收，并指导受试者正确使用；收集药物使用记录；0304050102B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录CRC/研究护士的职责预处理住院受试者的特殊血标本（需要送中心试验室的）；抽取诊受试者的特殊血标本并进行预处理（需要送中心试验室的）；与相关科室沟通，获取试验所需的资料；负责受试者相关费用的报销；接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证明（研究药物除外）；获知SAE及时告知研究者，协助处理并报告SAE专员。321456B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录CRC/研究护士的职责AEDBC及时、准确协助解决差异报告准备相关材料，配合监查员工作配合监查填写CRF——转录CRC/研究护士的职责CRC/研究护士的职责两个提醒：1.不要直接在CRF上做医疗判断2.CRF只做为数据载体，必须是转录过来的数据，原始数据需要是医疗文件。完整合法真实及时准确AB与监查员共同清点及整理研究资料、在规定时间内交档案管理员归档；A清点试验过程中有关物资，退还申办者。B试验结束CRC/研究护士的职责不违反伦理保护不违反方案研究护士的职责事无巨细遵守原则三大原则不违反法律法规CRC/研究护士的职责临床护士医生研究护士监查员