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肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范

引言

本团体标准的制定，即《肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范》，源于对肿瘤临床研究领域伦理审查工作质量和效率的持续追求。随着肿瘤临床研究的不断深入和创新，确保研究的伦理性、合规性以及研究参与者权益的保护变得尤为关键。因此，编制本文件的主要目的是为参与肿瘤临床研究的各方提供一个统一、高效的伦理审查互认机制，以促进临床研究的顺利进行，同时保障伦理标准的一致性和科学性。

在编制本文件的过程中，我们特别关注了以下几个方面：（1）提高伦理审查效率：通过建立伦理审查互认机制，减少重复审查，缩短研究项目启动时间，加快肿瘤治疗新方法的研发和应用。

（2）保障研究参与者权益：确保所有参与研究的研究参与者都能得到同等的伦理保护，无论其参与的研究在何处进行。（3）促进伦理审查质量：通过制定统一的技术规范，提升伦理审查的标准化和专业化水平，确保审查结果的科学性和权威性。（4）推动国际合作：在全球化的科研背景下，本文件的制定考虑了国际伦理审查的标准和实践，以促进国际研究合作和知识共享。

文件技术内容涵盖了从伦理审查的申请、审查流程、时限要求到审查结果的记录和信息平台的维护等全方位内容；特别强调了主审单位和参与单位在伦理审查中的职责和工作程序，确保审查工作的协调性和一致性；对于伦理审查过程中可能出现的特殊情况，如高风险研究、修正案审查等，

提供了具体的指导和操作流程；还包含了对伦理审查费用的说明，确保审查工作的透明性和公正性。

通过本技术规范的实施，我们期望能够为中国肿瘤临床研究伦理审查工作带来更加规范、高效的操作框架，同时为研究参与者提供更加坚实的保护。我们相信，这将对中国的肿瘤临床研究产生积极而深远的影响。

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1范围

本规范规定了企业或研究者发起肿瘤临床研究伦理审查互认的适用范围、审查互认流程、审查程序互认、职责与审查时限、主审单位资质、研究参与者保护责任等。

本规范适用于医疗机构开展的肿瘤领域企业或研究者发起多中心临床研究项目的伦理审查中的初始审查、修正案审查的互认工作。

2规范性引用文件

以下文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。

《民法典》

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

《药物临床试验质量管理规范》

《医疗器械临床试验质量管理办法》

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》《科研失信行为调查处理规则》

《中国肿瘤整合诊治技术指南（CACA）·伦理审查篇》《世界医学大会-赫尔辛基宣言》

3术语与定义

3.1企业发起的临床研究industrysponsoredclinicaltrials，ISTs

本文所称企业发起的临床试验（ISTs）是指由制药公司、医疗器械公司或其他医疗相关企业主导和资助的临床试验。这类研究通常旨在评估新药物、医疗器械、治疗方法或诊断工具的安全性、有效性和市场适应性。企业负责研究的设计、资金投入、监管申请以及试验的执行。由于涉及产品的商业化，企业发起的临床试验通常与其研发和市场推广战略密切相关，且需符合相关法律法规和伦理审查的要求。

3.2研究者发起的临床研究investigatorinitiatedclinicalTrials，IITs

本文所称研究者发起的临床研究（以下简称IITs）是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究肿瘤疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。

3.3伦理审查委员会ethicalreviewcommittee

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开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。

3.4伦理审查ethicalreview

医疗机构伦理审查委员会按照工作制度，对临床研究独立开展伦理审查，确保临床研究应的科学性、安全性、公平性、研究参与者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等方面符合伦理规范。

3.5互认mutualrecognition

互认，是一种通过建立统一的伦理标准、规范化的审查流程和有效的机构间合作，减少重复审