药品标识物管理.pptVIP

第六章药品标识物管理含义药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶外包装：中包装大包装标签(labeling)说明书(packageinstert)药品标识物第一节????概述（二）、功能保护药品提高效率传递信息保型包装产品01TC包装02童包装03基化（参考资料）04针剂05液剂06囊07膏08医药包装材料09包装行业管理十五规划二、药品标识物管理（二）－质量管理量要求：①符合药用要求人体健康、安全标准（与药品）药包材（配方、辅料、工艺）：——法定标准，无毒许可证制度：《药品包装材料注册证》5年有效期药包材注册制度包装材料注册证》5年药品包装材料注册证》2年药包材－审批制度（提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料，一并审批）010302第二节????药品包装、标签、说册书管理药品包装、标签管理规定规定名称的表达期标签内容标识甲类非处方专有标识乙类非处方专有标识说明书格式化学药品说明书中药药品说明书二、药品说明书的管理规定注射用转移因子使用说明书

【药品名称】

通用名：注射用转移因子

英文名：TransferFactorforInjection

汉语拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi

【主要成分】本品主要成份多肽、核糖

【性???状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。

【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性T细胞数。

【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。

【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周1次或遵医嘱。”

【注意事项】混浊或变色勿用。

【规???格】3mg（多肽）；100ug（核糖）

【有效期】1．5年

【贮???藏】密闭，置明凉干燥处保存。

【批准文号】国药准字XF【执行标准】WS1一XG—040—2000

【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂

【厂???址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号

联系电话：（0482）8313274传???真：（0482）8313345邮政编码：137400

丹王颗粒说明书【药品名称】

品名：丹王颗粒

汉语拼音：DanwangKeli

【性状】本品为棕褐色颗粒，味苦。

【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。

【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。

【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。

【用法与用量】开水冲服，每次一袋，每日三次。

【不良反应】个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。

【禁忌症】1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。

【注意事项】治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。

【规格】每袋装3.2克

【贮藏】密封、避光、置阴凉干燥处。

【包装】铝箔袋装。

【有效期】暂定一年

【批准文号】国药准字【生产企业】哈药集团制药六厂

注：本品宜饭后服用984－1998卫生部门批准文号0101020304998年后国家局批准文号002年1月1日后统一药品批准文号进口药品注册证020304三、药品批准文号盐酸左氧氟沙星分散片批准文号国药准字冠心丹芍片【批准文号】国药准字字字欣诺康

盐酸川芎嗪氯化钠注射液批准文号：国药准字第三节药品商标管理商标种类概念功能