中药管理—中药品种保护.pptx

中药品种保护制度

适用范围

中成药

天然药物的提取物及其制剂

中药人工

制成品

分级保护制度

分级保护制度

一级保护

对特定疾病有特殊疗效的

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

用于预防和治疗特殊疾病的

二级保护

符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种

对特定疾病有显著疗效的

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

申请程序

申请人

省（自治区、直辖市）药品监督部门

国家药品监督管理局行政受理服务中心

国家中药品种保护审评委员会

国家药品监督管理局

《中药品种保护证书》

对申报资料的真实性进行核查和初审

技术审评

官网和《中国医药报》上公告

每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限

一级保护品种

在保护期满后可以延长七年

二级保护品种

中药品种保护的保护期限

30年、20年、10年

7年

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、个人负责保密，不得公开。

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

《中药保护证书》

中药保护品种信息