药品GMP培训讲义(PPT142).ppt

留样观察建立留样观察制度，有专人负责留样分为法定留样、重点观察留样重点观察留样新产品稳定性考察重大工艺改进、设备更新后留样重点产品考察根据留样时间和考察频次确定留样量定期分析，并将观察结果按规定上报成品应做到批批留样，留样量至少能满足两次复检的全项检验量，留样时间为效期后1年原料、辅料留样时间根据具体情况确定中药材留样时间至少为1年试剂分普通试剂、化学纯、分析纯和基准试剂，检验时应按规定使用。01基准试剂存放应与其它试剂分开。02毒性试剂存放应与其它试剂分开，严格管理。03剧毒试剂应“双人双锁”存放在保险柜内，并建立严格的管理制度，按品种建立分发使用记录，用减重法称量，使用专用称量工具，销毁时要经过特殊处理并要有记录。04检验试剂管理标准品要有专人管理并建立管理制度。要按品种建立标准品来源及分发使用记录。从法定机构购入的标准品（对照品）可直接使用，无法从法定机构获得标准品时，可自制工作对照品，工作对照品应按规定制备、鉴别、测试、批准、储存，并定期复验标准品（或对照品）的管理滴定液应有配制、标定记录。01每种滴定液应按药典规定贮存条件贮存，并规定有效期。02滴定液应有专人管理并建立分发使用记录。03滴定液（标准溶液）的管理应制定检定菌购入、储存、传代、使用管理制度检定菌传代、使用要有记录检定菌按储存条件要求单独存放检定传代次数要有规定01020403检定菌的管理物料在仓储接收过程中确认为不合格01物料抽样检验结果不合格02物料使用过程剔除部分03不合格的中间产品04灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品05成品检验结果不合格06库存不合格品（如包装破损、变质、超过使用期限等）07在药品生产过程中不合格品主要包括：不合格品处理程序不合格品处理程序物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，如外包装破损、吸湿、变质、包装材料尺寸规格、材质、印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格处理单，说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印刷好的包装材料，应通知供应商确认后，原则上就地销毁，以免流失。不合格品处理程序检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用，如无菌原料药仅是菌检项目不合格可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审批手续，经质量管理部门批准，并有相应记录。不合格品处理程序生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员调查原因提出处理措施，报质量管理部门审核批准。在确认不影响最终产品质量的情况下可以进行返工或者回收处理，如确认可能影响产品质量，则应报废或销毁。对仪器、仪表、衡器的要求仪器、仪表的精密度应与检测范围相适应。如分析天平，当取样量大于100mg选用感量为0.1mg天平，在100—10mg选用感量为0.01mg天平。根据称量物料重量的不同选用不同的衡器，如电子称、台秤、天平等。测量压差应选用微压差表。仪器、仪表、衡器应按规定定期校验，并要贴有标明有效期的校验标志。检验仪器要有使用记录，记明使用起止时间，检验内容，使用状态和使用人等。纯化水、注射水应连续循环运行。01运行停止后各最低点（如U形弯的使用点）应排空，避免积水。02以下情况要进行清洗和灭菌停产后重新启动微生物监控超标到规定的周期时间03水系统的维护与运行反渗透膜要定期清洗01活性炭为有机物集中地，除要自动反冲外，还要定期用蒸汽消毒。02水系统要制定清洗、灭菌周期（企业应积累数据制定合理周期）。03水系统再验证周期为1年。04水系统的维护与运行物料购入、储存、发放、使用应制订管理制度1企业应建立物料编码系统，每种物料应有专一的编码2物料要按品种、规格、批号分别存放，应按批建立货位卡3待验、合格、不合格物料应有状态标志，一般用黄、绿、红三种颜色标明4不合格品设专库或专区存放，严格管理（有效隔离），及时处理5固体物料、液体物料分开存放6净药材与未处理的中药材应分开存放7物料贮存应离地、离墙，并要有一定间距8物料储存要求物料取样要求物料应按规定的取样件数取样，并在取样的外包装上贴取样证。01标签、说明书及外包装取样核对后，应放回原包装内。02原料、辅料取样后对原外包装要密封。03取样后的物料应先使用。04取样环境要符合要求。05物料贮存条件要保证按质量标准规定的贮存条件贮存药典规定的贮存条件遮光：系指不透光的容器包装密闭：系指将容器密闭，以防止风化、吸潮、挥发物进入熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处：系指不超过20℃凉暗处：系指避光并