药品零售的质量管理（药事管理法规）.pptx

药品零售的质量管理

一、药品零售的质量管理★★1、质量管理与职责质量管理文件：应当制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

一、药品零售的质量管理★★1、质量管理与职责经营条件：应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

一、药品零售的质量管理★★1、质量管理与职责企业负责人职责： 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品

一、药品零售的质量管理★★1、质量管理与职责应当设置质量管理部门或者质量管理人员，履行以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及理部门组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核负责对所采购药品合法性的审核负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作负责药品质量查询及质量信息管理负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告负责对不合格药品的确认及处理负责假劣药品的报告负责药品不良反应的报告开展药品质量管理教育和培训负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护负责组织计量器具的校准及检定工作指导并监督药学服务工作其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责

一、药品零售的质量管理★★2、人员的资质要求人员岗位资质要求企业法定代表人或者企业负责人执业药师资格处方审核人员执业药师负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称中药饮片质量管理、验收、采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员高中以上文化程度或者符合省级药品质量管理部门规定的条件中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

档案凭证记录岗位职责操作规程质量管理制度文件类型3、文件（1）文件类型一、药品零售的质量管理★★

一、药品零售的质量管理★★3、文件（2）质量管理制度药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理供货单位和采购品种的审核处方药销售的管理的药品拆零的管理特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理记录和凭证的管理收集和查询质量信息的管理质量事故、质量投诉的管理中药管理饮片处方审核、调配、核对的管理药品有效期的管理不合格药品、药品销毁的管理环境卫生、人员健康的规定提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理人员培训及考核的规定药品不良反应报告的规定计算机系统的管理执行药品电子监管的规定其他应当规定的内容

一、药品零售的质量管理★★3、文件（3）记录、凭证的建立和保存①六个关键环节专门记录：采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合理药品处理②记录凭证保存：至少保存5年③电子数据导入：通过授权及密码登录④电子数据备份：定期备份

一、药品零售的质量管理★★4、设施与设备（1）经营场所设施设备（2）库房设施设备（储存中药饮应当设立专用库房）（3）计算机系统

一、药品零售的质量管理★★4、设施与设备——经营场所设施设备①货架和柜台②监测、调控温度的设备③经营中药饮片的，有存在饮片和处方调配的设备④经营冷藏药品的，有专业冷藏设备⑤经营第二类精神药品的、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全的专用存放设备⑥药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

一、药品零售的质量管理★★4、设施与设备——库房设施设备①药品与地面之前有效隔离的设备②避光、通风、防潮、防虫防鼠等设备③有效监测和调控温湿度的设备④符合储存作业要求的照明设备⑤验收专用场所⑥不合格药品专用存放场所⑦经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备

一、药品零售的质量管理★★4、设施与设备——计算机系统应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

一、药品零售的质量管理★★5、采购与验收（1）收货与验收①药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货