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一、药品不良反应及相关术语的界定和区分
相关术语界定和区分
1、药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
★★★
2、严重药品不良反使用药品引起以下损害情形之一的反应：
应★★★①导致死亡
②危及生命
③致癌、致畸、致出生缺陷
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
⑤导致住院或者住院时间延长
⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
一、药品不良反应及相关术语的界定和区分
3、新的药品不良反药品说明书中未载明的不良反应
应★★★说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频
率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处
理
4、药品群体不良事同一药品(指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一
件★★规格的药品)在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定
数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以
紧急处置的事件
二、药品不良反应的分类★★
分类特点表现
A型药品不良反应由于药物的药理作用增强所致，常副作用、毒性反应、过度作用、
与剂量有关，多数可预测，停药或继发反应、首剂效应、后遗效
减量后症状很快减轻或消失，发生应、停药综合征
率较高而死亡率较低
B型药品不良反应与药物正常药理作用无关，与用药特异体质反应、变态反应
剂量无关，一般很难预测，常规毒
理学筛查不能发现，发生率较低而
死亡率高
C型药品不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期致癌、致畸以及长期用药后致
用药后，潜伏期长，没有明确的时心血管疾病、纤溶系统变化
间关系，难以预测
þA型与剂量有关，多数可预测
þB型与剂量无关，很难预测
þC型潜伏期长，难以预测
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