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群体药动学药效学分析标准操作规范.pdfVIP

群体药动学药效学分析标准操作规范.pdf

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    ICS11.120

    CCSC10

    CNPHARS

    中国药理学会团体标准

    T/CNPHARS****—****

    群体药动学-药效学分析标准操作规范

    Standardoperationprocedurefor

    populationpharmacokinetic-pharmacodynamicanalysis

    （征求意见稿）

    XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

    中国药理学会发布

    T/CNPHARS****—****

    目录

    目录

    前言III

    引言IV

    1范围1

    2规范性引用文件1

    3术语和定义1

    基础模型1

    最终模型1

    模型评价1

    4符号1

    5标准操作规范2

    概述2

    前期工作3

    5.2.1分析计划3

    5.2.2分析数据集3

    5.2.3探索性数据分析5

    基础模型6

    5.3.1定义6

    5.3.2算法6

    5.3.3结构模型的建立7

    5.3.4随机效应模型的建立8

    最终模型9

    5.4.1定义9

    5.4.2协变量模型10

    5.4.3随机效应模型11

    5.4.4其他11

    模型评价13

    5.5.1定义13

    5.5.2一般原则13

    5.5.3诊断图评价13

    5.5.4数值统计评价17

    模型应用17

    5.6.1估算个体PK参数和暴露量17

    5.6.2考察协变量的影响18

    5.6.3模拟18

    5.7分析报告18

    5.7.1摘要19

    5.7.2研究背景19

    5.7.3目的19

    5.7.4数据19

    5.7.5分析方法与假设19

    5.7.6结果19

    5.7.7讨论19

    5.

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