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药事管理与法规2020春期末考试复习资料--第1页

第一章绪论

任务一

一、单选题

药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（）为基础。药学

我国（）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药

1997年

品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。

（）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。药事管理

二、多选题

在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（）。

a.药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等

b.药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理

c.建立健全药事管理体制与药品监督管理机构

d.制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章

下列说法正确的是（）。

药事管理与法规学科具有“自然科学”与“社会科学”两方面,的“属性”

药学事业的发展如果离开了法学、社会学等社会学科基本理论研究的指导，药学活动就不能

有序地进行

根据管理的主体不同，药事管理包括（）。

宏观管理,微观管理

微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（）等。

医药生产,经营企业管理,医疗机构药房管理

药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决

定的，具有（）。

a.国家强制性

b.普遍性和程序性

c.规范性

d.国家意志性

三、匹配题

1.药事法规是指由回答C.国家

制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。

2.药事法规是调整和保护回答A.公民

在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

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3.回答B.药事

是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

4.回答D.微观药事

管理职责主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信

息管理、药学服务管理等工作。

任务二

一、单选题

从（）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。药品注册管理

（）指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的

药品。国家基本药物

药品的质量特性不包括（）。普及性

药品的（）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性

药品的首要特性是（）。生命关联性

（）是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求

的特征总和。药品质量

二、多选题

在法律上明确了我国《药品管理法》管理不包括（）。兽药,农药

可以将药品大致分为（）。化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素,中药，包括中药

材、中药饮片、中成药,生物药，包括血清、疫苗、血液制品

药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括（）。原料药物,中药材

从药品的社会价值和社会功能的角度，界定了（）。国家基本药物,国家储备药品

三、匹配题

1.药品的使用目的是预防、治疗、诊断人的某种疾病，或有目的地调节人的回答B.生理机能

2.回答C.处方药

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

3.回答E.非处方药

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可

以自行判断、购买和使用的药品。

4.药品回答D.质量

是保证药品安全有效的前提。

5.药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有回答A.社会福利性质

6.药品质量抽查检验与质量公告是药品回答F.监督管理

的重要手段。

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任务三

一、单选题

药事管理的核心是药品的（）。质量管理

《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。

中华人民共和国药典》

《

药品质量监督离不开（），其目的是