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医院实验性临床医疗管理制度

一、总则

1.目的：为规范我院实验性临床医疗行为，确保患者安全与权益，促进医学科学发展，依据相关法律法规及行业规范，结合本院实际，制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗项目，包括但不限于新药临床试验、医疗器械临床试验、新技术新项目临床应用等。

二、管理组织与职责

1.伦理委员会

负责对实验性临床医疗项目进行伦理审查，确保项目符合伦理原则，保护受试者权益。

审查内容包括项目的科学性、伦理合理性、受试者的风险与受益比、知情同意书的内容与签署等。

定期对正在进行的实验性临床医疗项目进行跟踪审查，及时处理伦理相关问题。

2.科研管理部门

负责实验性临床医疗项目的立项审核与管理，对项目的申报资料进行形式审查，确保申报材料完整、规范。

协调项目实施过程中的相关事宜，监督项目进度，组织项目结题验收。

3.临床科室

负责本科室实验性临床医疗项目的具体实施，项目负责人应具备相应的专业技术资格和临床经验，确保项目按照方案和规范进行操作。

负责受试者的招募、筛选、入组及随访工作，做好患者的医疗护理及安全保障，及时处理项目实施过程中出现的不良事件。

三、项目立项管理

1.项目申报：项目负责人应填写实验性临床医疗项目申报书，详细阐述项目的背景、目的、方法、预期效果、受试者的入选与排除标准、风险评估及应对措施等内容，并提交相关的研究资料、伦理审查申请等。

2.伦理审查：申报项目需先经伦理委员会审查批准。伦理委员会应在规定时间内召开会议，对项目进行全面审查，形成审查意见。项目负责人应根据伦理委员会的意见对项目进行修改完善，直至通过伦理审查。

3.立项审核：科研管理部门收到经伦理审查通过的项目申报材料后，进行立项审核。审核内容包括项目的科学性、可行性、创新性以及与医院发展规划的契合度等。审核通过后，予以立项，并签订项目合同。

四、受试者权益保护

1.知情同意：项目实施前，项目负责人或其指定的研究人员应向受试者或其法定代理人详细说明实验性临床医疗项目的目的、方法、预期效果、可能存在的风险与受益等信息，充分尊重受试者的知情权与选择权。知情同意书应采用通俗易懂的语言撰写，由受试者或其法定代理人签署。

2.隐私保护：在项目实施过程中，应采取有效措施保护受试者的隐私，不得泄露受试者的个人信息。涉及受试者个人信息的资料应妥善保管，严格限制查阅权限。

3.损害赔偿：若受试者因参与实验性临床医疗项目受到损害，医院应按照相关法律法规及合同约定，承担相应的赔偿责任。同时，应积极协助受试者进行后续的治疗与康复。

五、项目实施管理

1.方案执行：项目负责人应严格按照批准的项目方案组织实施，不得擅自更改项目内容、方法或扩大受试者范围。如确需变更，应提前向伦理委员会和科研管理部门提交变更申请，经批准后方可实施。

2.质量控制：建立健全实验性临床医疗项目质量控制体系，定期对项目实施情况进行检查与评估。临床科室应做好项目实施过程中的原始记录，确保数据真实、准确、完整。科研管理部门应加强对项目质量的监督，对发现的问题及时督促整改。

3.不良事件处理：在项目实施过程中，如发生不良事件，项目负责人应立即采取有效的救治措施，并及时向伦理委员会、科研管理部门及相关行政部门报告。同时，应组织调查分析不良事件的原因，采取相应的防范措施，防止类似事件再次发生。

六、项目结题管理

1.结题申请：项目完成后，项目负责人应及时向科研管理部门提交结题申请，并附上项目总结报告、研究成果、伦理审查跟踪报告、受试者随访资料等相关材料。

2.结题验收：科研管理部门组织相关专家对项目进行结题验收，验收内容包括项目任务完成情况、研究成果质量、经费使用合理性等。验收通过后，项目正式结题。

3.成果管理：实验性临床医疗项目取得的研究成果，应按照国家和医院的相关规定进行管理与转化。项目负责人应及时申请知识产权保护，积极推动成果的推广应用。

七、监督与处罚

1.监督检查：医院定期对实验性临床医疗项目进行监督检查，检查内容包括项目的实施情况、受试者权益保护、伦理审查执行等。对检查中发现的问题，责令相关科室和项目负责人限期整改。

2.违规处罚：对违反本制度开展实验性临床医疗项目的科室或个人，医院将视情节轻重给予批评教育、暂停项目实施、取消项目立项资格等处罚；构成违法犯罪的，依法追究法律责任。

八、附则

1.本制度自发布之日起施行。

2.本制度由医院[具体部门]负责解释，根据国家法律法规及医院实际情况适时修订。