药品经营质量管理(最终版).pptx

贵州天安之家大药房连锁有限公司药品经营质量管理规范质量管理部——吴邦华

概述1980年国际药学联合会（IPF）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国对在世界国实施《药品供应管理规范》(最早的GSP)，日本是推广GSP最积极、最早的国家之一。我国早期的GSP雏形就是借鉴了日本的GSP，我国第一部GSP是1984年6月由中国医药总公司发布的《医药商品质量管理规范》；2000年4月30日，原国家药品监督管理局颁布了《药品经营质量管理规范》(GSP)，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。2015年7月1日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》并实施。

GSP基本框架第一章：总则(4条)第二章：药品批发的质量管理(115条)占2/3第三章：药品零售的质量管理(58条)占1/3第四章：附则（7条）框架结构(共计184条)药品经营质量管理规范

第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 （共14节、115条）第一节质量管理体系（第5~12条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第13~17条，共5条）第三节人员与培训（第18~30条，共13条）第四节质量管理体系文件（第31~42条，共12条）第五节设施与设备（第43~52条，共10条）?第六节校准与验证（第53~56条，共4条）?第七节计算机系统（第57~60条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第72~82条，共11条）第十节储存与养护（第83~88条，共6条）第十一节销售（第89~93条，共5条）第十二节出库（第94~99条，共6条）第十三节运输与配送（第100~112条，共13条）?第十四节售后管理（第113~119条，共7条）概述

质量管理体系 什么是质量管理体系？ ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。 为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系的活动内容：?制定质量方针、目标?质量策划?质量控制?质量保证?质量改进?质量风险管理第二章药品批发的质量管理

第二章药品批发的质量管理【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量方针质量管理体系文件开展质量活动（包括策划、控制、保证、改进、风险管理）质量管理体系

质量管理体系?概念： 质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。 质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。 准备 制定展开市场的调查与分析基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布逐级展开、有效实检查考核?制定程序：第二章药品批发的质量管理

第二章药品批发的质量管理1符合国家相关法律法规2涵盖质量保证的所有承诺3体现企业发展的预期性4满足客户的需求和期望质量方针目标制定原则?质量管理体系

质量管理体系药品质量保证目标经营环境质量目标工作质量目标销售服务质量目标质量目标的具体内容：应有定量或定性的要求，具有可检查性。第二章药品批发的质量管理具体内容

第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量目标示例：

第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量目标示例：

第二章药品批发的质量管理第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。组织机构人员、设施设备、质量文件、计算机系统企业质量管理体系企业经营范围和规模质量管理体系

第二章药品批发的质量管理?组织机构?人员?设施设备?质量管理体系文件?计算机系统采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等明确的职责、权限及其协调的关系经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等 职责、工作制度、工作程序、作业记录 服务器、终端机、ERP、网络质量管理体系要素质量管理体系

第二章药品批发的质量管理第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。 内审就是对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。要求企业开展内审的