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药品零售质量
管理培训;目录
CONTENTS;药品零售相关知识;;药品特殊标志;;医疗器械;消毒用品;保健食品;食品;药品经营质量管理主要内容;1、质量体系管理(设施设备);1、质量体系管理(岗位和人员);质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等;;;;2、药品经营过程管理——采购;;陈列要点:
药品与非药品分开:以批准文号区分。“国药准字*********”;
处方药与非处方药分开:以“OTC”标识区分;
处方药不得开架自选;
内服和外用药分开:以“外”标识区分外用药品;
药品分类陈列:一般按用途分类陈列;
含麻黄碱复方制剂及特殊药品:专柜或专区存储;
冷藏药品:专用冷藏柜阴凉药品:阴凉柜
拆零药品集中存放:拆零专区或专柜
中药饮片:中药饮片斗柜
注:零售门店不得经营中药材
;;;;;;药品不良反应报告:(药品不良反应:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。门店收集到顾客反应的药品不良反应和可疑不良反应后,报告质量管理员,进行详细调查,填报药品不良反应/事件报告表。)
召回/追回记录及药品质量信息收集、反馈、处理:
门店收到总部下达的召回/追回通知后,对门店进行核查,核查结果备注在召回通知上。有召回、追回产品的填写相应的召回/追回记录。
在电脑中建立文件夹存放召回/追回通知以及总部下发的质量信息,可供随时查询和学习。;;记录填写要求;;;;主要问题及案列分析;总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告【2016】94号
要点:严格落实企业的主体责任,自查十大违法行为:
(1)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;
(2)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
(3)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
(4)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法???溯;
;;零售企业主要问题;零售企业主要问题
企业未按要求配备执业药师,或执业药师未按要求进行处方审核;
部分企业处方药开架自选,未按要求分类陈列;
未按药品包装要求的存储条件存储,存在质量安全风险隐患;
人员未进行岗前培训或培训不到位;
部分企业未建立药品采购、验收、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录或记录不全。;THANKS!
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