药品质量管理规范(GSP).ppt

购进部分容易出现的一般问题——

进货质量评审评审目的：对所经营药品进行综合质量评审、对比、分析，为购进决策提供依据评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门评审依据：管理制度、质量信息、工作标准评审对象：药品质量、供方质量体系评审项目：入库验收合格率、在库储存稳定性、顾客投诉、销出退回、企业质量信誉、监督抽查评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查*2、验收二、企业实施GSP的核心内容法律规定*《药品管理法》第17条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进。药品质量验收的要求*对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限另外：销后退回药品应专人管理，专帐记录。无论是否属质量原因退货，均应按规定验收核心一：“特别规定”对证明文件新要求*药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件。不能提供不得销售。实行批签发的生物制品应索要生物制品批签发文件。核心一：“特别规定”对证明文件新要求*药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者供货商签字或者盖章的检验报告复印件，不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。记录二：验收记录*是质量检查验收的核心资料记录内容：保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年记录部门（人）：质管部门验收员供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员销售退回验收记录：退货原因、处理措施验收部分容易出现的问题（一）——

批发企业开箱验收要求：抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标记。建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员签字。注明时间。建议应最后发货。验收部分容易出现的问题（二）——01验收原始记录02要求：验收记录应根据验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并留有验收人员签章。03采用电子信息手段记录质量验收数据应保留原始记录。04储存养护*企业实施GSP的核心内容核心一：药品分类存放规定*药品与非药品内用药与外用药易串味的药品中药材、中药饮片危险品特殊管理药品按国家有关规定存放需分开存放的药品应单独存放的药品零售企业陈列药品的规定（一）*药品应按剂型、用途或储存要求进行分类01处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架自选02特殊管理药品按国家有关规定存放03危险品：不得陈列，或只能陈列代用品或空包装04零售企业陈列药品的规定（二）*拆零药品,集中存放拆零专柜，保留原包装标签中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗、斗标应采用正名正字核心二：零售企业陈列药品的新规定*国家局文件《关于加强对药品零售经营监管的通知》01.不得将非药品与药品放在一个区域内销售02.必须设非药品专售区域03.销后退回药品的管理*凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管，专帐记录验收合格，记录后放入合格品库（区）不合格，记录后放入不合格品库（区）退货记录保存3年温湿度监测及控制*监测人员：养护配合保管（销售）01库房温湿度超标，及时调控，予以记录04监测时间：每日上下午定时各一次02做好温湿度记录03核心三：养护工作内容*检查控制药品储存条件对药品进行定期质量检查并做好记录中药材、中药饮片的养护汇总养护工作中质量信息并分析上报设施设备管理药品养护档案对发现的问题及时采取有效处理措施并上报近效期催销记录三：养护记录*记录部门（人）：养护员01记录内容：商品名称、通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期至、数量、质量情况、养护措施、处理结果02零售企业陈列储存药品检查工作记录调整*01记录内容：检查日期、养护药品种类、药品质量问题、近效期药品情况、养护员意见、养护员签字02记录形式变化，但工作要求不变：对陈列药品按月进行检查并记录，发现问题及时处理。出库与运输*企业实施GSP的核心内容药品出库原则*01先产先出02近期先出03按批号发货核心一：药品出库复核应把握的要点*应对照发货凭证对发货的实物进行质量检查和数量、项目的核对整件药品：检查包装的完好性拆零拼箱：逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱，拼箱应有