化妆品生产许可管理基本数据集.docxVIP

NMPAB

国家药品监督管理局信息化标准

NMPAB/TXXXX—20XX

化妆品生产许可管理基本数据集

化妆品生产许可管理基本数据集

Basicdatasetofcosmeticsproductionlicensemanagement

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

NMPAB/TXXXX—20XX

I

目次

目次 I

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4数据集分类 2

5数据集关键词 2

6数据集摘要 3

7化妆品生产许可证基本信息数据子集 3

8化妆品生产许可申请相关数据子集 6

8.1化妆品生产许可申请办理数据子集 6

8.2新申请办理企业数据子集 7

8.3企业生产许可产品信息数据子集 9

8.4主要管理、技术人员信息数据子集 10

8.5主要生产、工艺装备明细信息数据子集 11

8.6主要检测仪器、设备明细信息数据子集 12

8.7申请提交电子材料信息数据子集 13

9化妆品生产许可办理相关数据子集 15

9.1化妆品生产许可申请提交材料接收凭证信息数据子集 15

9.2化妆品生产许可申请材料不予接收凭证信息数据子集 17

9.3化妆品生产许可补正申请材料通知信息数据子集 20

9.4化妆品生产许可受理通知信息数据子集 21

9.5化妆品生产许可不予受理通知信息数据子集 21

9.6化妆品生产许可技术审评结论信息数据子集 22

9.7化妆品生产许可现场检查结论信息数据子集 23

9.8化妆品生产许可检查要点信息数据子集 24

10化妆品生产许可审批相关数据子集 25

10.1化妆品生产许可准予行政许可决定书信息数据子集 25

10.2化妆品生产不予行政许可决定书信息数据子集 25

10.3化妆品生产许可整改通知信息数据子集 26

参考文献 28

NMPAB/TXXXX—20XX

II

前言

本标准按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。

本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。

本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心。

本标准主要起草人：XXXXX。

NMPAB/TXXXX—20XX

1

化妆品生产许可管理基本数据集

1范围

本标准规定了化妆品生产许可管理所涉及的基本数据集的分类、摘要、数据子集等相关内容。

本标准适用于化妆品生产许可管理的信息化建设。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

CFDAB/T0102.1食品药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术

CFDAB/T0301.2食品药品监管信息基础数据元第2部分：机构、人员

GB/T18391.1信息技术元数据注册系统(MDR)第1部分：框架

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数据集dataset

可以识别的数据集合。

[CFDAB/T0102.1-2014《食品药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术》，定义3.2.1]

3.2

数据元dataelement

用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。[GB/T18391.1—2009，定义3.3.8]

NMPAB/TXXXX—20XX

2

4数据集分类

数据集类目名称：化妆品类数据集类目编码：004

表1化妆品生产许可管理数据子集类别表

序号

数据子集类别

数据子集

1

化妆品生产许可证基本信息数据子集

化妆品生产许可证基本信息数据子集

2

化妆品生产许可申请相关数据子集

化妆品生产许可申请办理数据子集

新申请办理企业情况相关数据子集

企业生产许可产品情况信息数据子集

主要管理、技术人员情况信息相关数据子集

主要生产、工艺装备明细情况信息相关数据子集

主要检测仪器、设备明细信息数据子集

申请提交电子材料信息数据子集

3

化妆品生产许可办理相关数据子集

化妆品生产许可申请材料接收凭证信息数据子集

化妆品生产许可申请材料不予接收凭证