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新药研发过程中食物影响研究技术指导原则(征求意见稿)

2021年8月

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2一、概述 2

3二、总体考虑 3

4（一）开展食物影响研究的时间 3

5（二）食物影响研究的一般考虑 3

6三、研究设计 4

7（一）试验设计 4

8（二）样本量 5

9（三）膳食类型 5

10（四）受试者 6

11（五）剂量选择 7

12（六）给药状态 8

131.空腹状态 8

142.进餐状态 8

153.限定进餐间隔的空腹状态 8

16（七）生物样本采集 9

17（八）检测物质 9

18四、数据分析与结果报告 9

19五、其他考虑 11

20（一）可与松软食物同服的药物 11

21（二）说明书标明的特定溶剂 11

22（三）特殊人群 11

231.老年用药 11

242.儿童用药 12

25（四）说明书起草建议 12

26六、参考文献 12

27七、附录 13

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29一、概述

30食物影响（Foodeffect,FE）研究是新药临床药理学研究

31的重要组成部分。药物-食物相互作用可能对药物的安全性和

32有效性产生显著影响。药物与食物同服可能增加药物的系统

33暴露，导致疗效增强或不良反应发生率升高；也可能降低药

34物的吸收，导致疗效减弱。因此，评估食物对药物生物利用

35度的影响，对于保障临床用药的安全性和有效性、确定与食

36物相关的最佳用药方案来说非常重要。

37由于饮食状况会随着食物数量和种类的不同而变化，且

38难以长期严格地控制，因此鼓励研发不受食物影响的药物制

39剂。当无法研发此类制剂时，可通过开展良好和规范的FE研

40究，探究药物是否能与食物同服、以及何时/如何与食物同服。

41通过FE研究可获得以下信息：（1）食物是否影响药物

42的系统暴露，其影响程度如何；（2）食物是否改变药物系统

43暴露的变异性；（3）某些情况下，膳食中营养成分构成或热

44量的不同（如高脂餐/低脂餐），是否会导致食物对药物影响

45的程度发生变化。

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46本指导原则适用于口服吸收的药物制剂，旨在为FE研

47究的研究设计、研究实施、数据分析以及药品说明书撰写提

48供建议和参考。

49二、总体考虑

50对于新化学实体（NCEs,newchemicalentities）的口服制

51剂，一般均需要开展FE研究。对于改良型新药或新的复方

52制剂，需考虑进行FE研究。

53（一）开展食物影响研究的时间

54建议在临床研发过程中尽早评估食物影响。早期临床研

55发过程中探索食物对试验制剂体内暴露的影响程度，将有利

56于进一步选择处方，并为后续临床研究确定给药方案提供依

57据。

58通常应在确证性临床研究前完成FE研究，明确食物影

59响的程度、确定服药与进餐之间的间隔，避免食物作为混杂

60因素影响对药物安全性和有效