在GMP指导下原料药生产车间的相应操作规程.docxVIP

在GMP指导下原料药生产车间的相应操作规程.docx

在GMP指导下原料药生产车间的相应操作规程

原料药车间生产特点?

在生产过程中具有高危险性、?高污染性、?高毒害性，以及生产环境洁净性是原料药车间生产的主要特点。?

一、高危险性

原料药生产时经常使用大量的有机溶剂,且反应过程中通常要加热或者加压,而大多数的有机溶剂易燃、?易爆、?易挥发,如果在生产过程中有机溶剂挥发或沉积在地面上,一旦操作不当或设计本身存在缺陷,便具有产生爆炸或火灾的高危险性。

标准操作规程?(SOP)?示例?

1、目的?规范原料药合成车间安全生产操作过程，以创造一个安全的工作环境，减少人员的意外伤害事件，确保生命财产的安全。

2、范围?原料药合成xxx车间所有的员工。

3、职责?原料药合成车间所有员工对本规程的实施负责。

4、内容

4.1本车间为防爆车间，生产安全第一。未经允许，非本车间人员严禁入内；外来车辆进入防爆区时,必须安装灭火罩。?

4.2本车间严禁烟火，所用生产工具应不产生火花，使用工具时应轻拿轻放。课作人员必须按规定穿戴好劳动保护用品。

4.3新工人必须经过安全培训,并经考核合格后方可上岗操作。工人应严格接岗位标准操作规程进行生产操作。

4.4应明确各岗位的安全职责，严格按要求进行交接班，并作好记录。

4.5应按规定定期检查灭火器并作好记录。一切消防器材禁止擅自移动、挪用。