2024年新版药品经营计算机系统的管理制度.doc

2024年新版药品经营计算机系统的管理制度

一、目的

依据2024年1月1日起实施《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》,规范药品经营计算机系统的使用、维护和管理，确保计算机系统稳定运行，保障药品经营数据的准确性、完整性和安全性，提高药品经营质量管理效率和水平。

二、适用范围

本制度适用于本企业药品经营活动中所使用的计算机硬件、软件、网络设备以及相关数据的管理。

三、职责

1、信息管理部门(或专人)

负责计算机系统的选型、安装、调试和日常维护工作。

制定计算机系统的操作规范、安全策略和应急预案，并监督执行。管理系统用户账号和权限，根据员工岗位和职责分配相应的操作权限。定期对计算机系统进行评估和优化，确保系统性能满足药品经营业务需求。协调解决计算机系统运行过程中出现的技术问题，保障系统正常运行。

2、质量管理部门

参与计算机系统的选型和验收工作，确保系统功能符合药品经营质量管理规范的要求。

对计算机系统中涉及药品质量控制和管理的数据进行审核和监督，确保数据真实、准确、完整。

配合信息管理部门制定与药品质量相关的系统操作流程和数据管理规定。

3、各使用部门及员工

严格按照计算机系统操作规范使用系统，完成本部门业务范围内的药品经营相关操作，如采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的数据录入、查询和处理。妥善保管个人账号和密码，不得将账号转借他人使用，发现系统异常情况及时向信息管理部门报告。

四、计算机系统的选型与安装

(一)选型要求

1、根据药品经营业务规模、流程和质量管理要求，选择功能完善、稳定可靠、符合药品经营质量管理规范(GSP)认证要求的计算机系统。系统应具备药品采购管理、库存管理、销售管理、质量管理、运输管理等功能模块，能够满足药品经营全过程的数据处理和质量控制需求。

2、计算机系统应具备数据安全防护功能，如用户认证、权限管理、数据加密、备份恢复等功能，确保药品经营数据的安全性和保密性。同时，系统应具备良好的兼容性和可扩展性，能够与其他相关系统(如温湿度监测系统、冷链运输监控系统等)进行有效集成。

(二)安装与调试

1、计算机系统应由专业的信息技术人员进行安装和调试。在安装过程中，严格按照系统安装手册和操作指南进行操作，确保系统安装正确、配置合理。安装完成后，进行系统测试，包括功能测试、性能测试、数据准确性测试等，确保系统能够正常运行并满足药品经营业务需求。

2、在安装计算机系统时，同时安装必要的安全防护软件(如杀毒软件、防火墙等),并及时更新病毒库和安全补丁，防止系统受到病毒、恶意软件等网络攻击。对系统进行安全配置，设置合理的访问控制策略，限制非法访问和操作。

五、计算机系统的操作规范

(一)用户账号管理

1、信息管理部门为每个员工创建独立的系统用户账号，并根据员工的岗位和职责分配相应的操作权限。新员工入职时，及时为其开通账号；员工离职或岗位调整时，及时冻结或调整其账号权限。

2、用户账号应具有唯一性，采用强密码策略，密码长度不少于[X]位，包含字母、数字和特殊字符。员工应定期修改密码，一般每隔[具体时长]个月修改一次。

(二)系统登录与使用

1、用户在使用计算机系统前，必须使用个人账号和密码登录系统。登录过程中，如果连续[X]次输入错误密码，系统应自动锁定账号，防止非法暴力破解密码。用户登录成功后，系统应记录登录时间、用户账号等信息。

2、在使用系统过程中，严格按照系统操作手册和业务流程进行操作。对于药品经营业务中的关键数据操作(如采购订单的确认、销售发票的开具、药品验收结果的录入等),系统应设置必要的审核流程，确保数据的准确性和合法性。不同用户在操作相关功能模块时，系统应记录操作时间、操作内容、操作人员等详细信息，便于追溯。

(三)数据录入与修改

1、员工在录入药品经营数据时，应确保数据的真实性、准确性和完整性。按照系统规定的格式和要求填写药品信息，如药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、采购数量、销售价格等。对于必填项，不得遗漏。

2、如因特殊情况需要修改已录入的数据，必须经过授权。修改数据时，系统应记录修改前的数据、修改原因、修改时间和修改人员等信息，形成数据修改日志，以便查询和追溯。

六、计算机系统的维护与管理

(一)日常维护

1、信息管理部门定期对计算机系统进行巡检，检查系统硬件(如服务器、工作站、网络设备等)的运行状况，包括设备温度、风扇转速、电源状态等，及时发现并处理硬件故障隐患。对系统软件进行日常维护，如检查系统日志、清理临时文件、优化数据库等，确保系统软件稳定运行。

2、定期对计算机系统进行性能评估，根据业务发展情况和系统使用情况，调整系统参数，优化系统性能，如增加服务器内存、调整数据库索引等，确保系统能够满足不断增长的业务需求。

(二)数