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“6策划-6.1应对风险和机遇的措施”专业深度解读与应用指导材料

“6策划-6.1应对风险和机遇的措施”专业深度解读与应用指导材料

（雷泽佳编制，2025C0）

ISO9001-2015《质量管理体系要求》

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风

险和机遇，以：

a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b)增强有利影响；

c)预防或减少不利影响；

d)实现改进。

6.1.2组织应策划：

a)应对这些风险和机遇的措施；

b)如何：

1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4)；

2)评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担

风险，或通过信息充分的决策而保留风险。

注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新

技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1应对风险和机遇的措施概述

6.1.1.1目的和意图

——确定并应对风险和机遇的核心目的：“6.1应对风险和机遇的措施”核心目的在于确保组织在其

质量管理体系策划过程中能够识别、分析、评价并应对那些可能影响其质量管理体系实现预期结果的风险

和机遇。这包括但不限于内外部环境因素（如市场趋势、客户需求变化、法律法规要求等）以及相关方的

需求和期望；

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——预防不合格与增强顾客满意度：通过实施这些措施，组织旨在预防不合格情况的发生，即避免产

品或服务未能达到规定的要求或客户期望的标准。此外，还应识别出能够提升顾客满意度的机会，例如通

过改进现有流程或引入新的技术和服务来超越客户的期待；

——实现组织的质量目标：帮助组织实现其既定的质量目标，这可能涉及到成本控制、生产效率提升、

新产品开发等方面，所有这些都是为了确保组织能够在激烈的市场竞争中保持优势，并持续改进其整体绩

效；

——制定并评价应对措施的有效性：为了确保风险管理的有效性，组织应策划应对策略，并将这些策

略融入到日常运营之中。组织还应定期检查和分析这些措施的效果，以确认它们是否有效地减少了潜在风

险，并且是否成功地抓住了提升质量和业务表现的机会。

6.1.1.2理解“风险”和“机遇”的涵义

(1)理解“风险”的涵义

(a)风险的定义；

核心概念：“风险”被定义为不确定性对达到质量目标的影响。任何可能影响组织实现其既定质量目

标的不确定性因素都被视为风险。这种不确定性不仅涉及负面后果（威胁），也包括正面结果（机会）的

可能性。

(b)不确定性的本质；

——核心概念：不确定性指与理解或知识有关的信息不足（即使只是部分不足）的状态。这种信息不

足可以涉及任何影响决策、操作和规划的因素，无论是内部的还是外部的；

——关联环境和目标：在某些情况下，不确定性可能与组织的内外部环境以及其设定的目标有关。例

如，市场条件的变化、技术进步的速度、法律法规的要求等都可能带来不确定性。这些因素可能会对组织

实现其目标的能力产生直接的影响；

——作为风险的基础：不确定性是风险的根本来源。当存在与目标相关的重要“信息缺失”时，即与

目标相关的各种形式的“信息不足”，就会形成不确定性。这包括但不限于数据不完整、预测模型的局限

性、缺乏经验或历史数据支持的情况。由于所有相关方的需求和期望通常都与组织的目标紧密相连，因此

不确定性的存在会直接影响到满足这些需求和期望的可能性。

(c)影响的双重性；

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——偏离预期：风险的影响指实际结果与预期之间的偏差，这种偏差可以是正面的也可以是负面的。

正面影响通常意味着新的市场机会或技术