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课程《药品生产质量管理规范》
教材：GMP实务
项目五文件管理
GMP（2010年修订）第八章文件管理
第一节原则
第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方
和工艺规程、操作规程以及记录等文件。♥
第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。
与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批
产品的历史情况。
第一百五十三条文
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