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课程《药品生产质量管理规范》
教材：GMP实务
项目六生产管理
GMP（2010年修订）第九章生产管理
第一节原则
第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有
相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一
批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯
一的批号。除另有法定要求外，生
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