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课程《药品生产质量管理规范》
教材：GMP实务
项目七质量管理
知识点一、质量管理常用术语（难点）
知识二、质量管理的发展与历史
知识三、国际标准（ISO）的产生与发展（重点）
GMP（2010年修订）第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品
注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药
品生产、控制及产品放行、储存、发运的全过程中，确保所生产
的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员
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